广州万孚生物技术股份有限公司
广州万孚生物技术股份有限公司，曾用名为广州天河高新技术产业开发区万孚生物技术有限公司，是一家医疗器械公司。创立于1992年，总部位于深圳，李文美为公司创始人兼董事1，王继华任公司董事长23。
该公司的主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，从事即时检测、床旁检测等快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务等4。它的代表性产品有免疫荧光定量检测平台、全自动化学发光检测平台及分子诊断技术平台等5。
2009年后，甲型H1N1流感爆发，万孚生物与珠江医院联合研发了甲型H1N1流感检测试剂。2020年新冠肺炎疫情暴发，该公司推出的“核酸PCR+抗原+抗体”三位一体的新冠全场景解决方案，获评“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”“广东省新冠肺炎疫情防控物资保障工作重要贡献企业”等荣誉1。
基本信息
- 成立时间
1992年11月13日
- 股票代码
300482
- 中文名
广州万孚生物技术股份有限公司
- 法定代表人
王继华
- 公司类型
公司类型股份有限公司
发展历程
企业简介
万孚生物致力于生物医药体外诊断(in vitro diagnosis, IVD)行业中快速检测(point-of-care testing, POCT)产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售。其宗旨是：服务万众，万众信孚。"解读生命，与万众健康同行！"是其永恒的主题。
万孚是国内首家“零缺陷”通过美国食品与药物管理局（US Food and Drug Administration, FDA)现场考核的体外诊断试剂企业，并相继被认定为“国家高新技术企业”、“国家发改委生物工程高技术产业化示范基地”、商务部“机电和高新技术产品出 口重点企业联系核心层企业”。公司通过了欧洲CE、ISO9001、ISO13485的国际权威质量管理体系认证，是国家首批通过《体外诊断试剂生产实施 细则》企业之一，建立了具国际先进水平的胶体金快速诊断试剂生产线，拥有2000平方米的洁净生产车间，年生产能力达1.6亿人份。
公司拥有5000多平方米研发实验室，引进美国健康研究院(National Institutes of Health, NIH)和FDA资深科学家领军科技研发队伍，现有研发科技人员124人，其中博士5人，硕士41人。2011年国家发改委批准在我公司设立“国家地方联合自检型快速诊断工程实验室”，研发产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品检测、肿瘤、自身免疫疾病、食品安全检测和仪器试剂一体化等8大系列70多 种。
发展
★1992年
万孚生物成立。
★1996年
华南理工大学入股万孚生物。
★2000年
成为广州风投第一批投资企业。
广州科技局生物工程中心名义投资入股。
★2001年
正式通过国家食品药品监督管理局GMP认证。
★2003年
通过ISO9001:2000质量管理体系认证。
先后通过美国FDA及欧洲CE认证，进军国际市场。