• 1.摘要
  • 2.基本信息
  • 3.主要特点
  • 4.制剂通则
  • 5.滴丸剂优点
  • 6.重量差异
  • 7.检查方法
  • 8.主要种类
  • 8.1.速效高效滴丸剂
  • 8.2.缓释控释滴丸
  • 8.3.溶液滴丸
  • 8.4.栓剂滴丸
  • 8.5.硬胶囊滴丸
  • 8.6.包衣滴丸
  • 8.7.脂质体滴丸
  • 8.8.肠溶衣滴丸
  • 8.9.干压包衣滴丸
  • 9.上市药品

滴丸剂

滴丸剂指固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加热熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂,主要供口服使用。

基本信息

  • 行为

    加热熔化混匀后

  • 主体

    固体液体药物

  • 对象

    适当物质

  • 属性

    小丸状制剂

  • 中文名

    滴丸剂

  • 外文名

主要特点

从滴丸剂的组成、制法看,它具有如下一些特点:1、设备简单、操作方便、利于劳动保护,工艺周期短、生产率高;2、工艺条件易于控制,质量稳定,剂量准确,受热时间短,易氧化及具挥发性的药物溶于基质后,可增加其稳定性;3、基质容纳液态药物量大,故可使液态药物固化,如芸香油滴丸含油可达83.5%;4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点,如灰黄霉素滴丸有效剂量是100目细粉的1/4、微粉(粒径5微米以下)的1/2;5、发展了耳、眼科用药新剂型,五官科制剂多为液态或半固态剂型,作用时间不持久,作成滴丸可起到延效作用。

制剂通则

附录序号 附录Ⅰ

内容全文  K. 滴丸剂

滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制 剂。

滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。

二、冷凝液必须安全无害,常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。

三、滴丸应大小均匀,色泽一致。

四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求,在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。

五、除另有规定外,滴丸剂宜密封贮存,防止受潮、发霉、变质。

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滴丸剂优点

滴丸剂 具有“三效”的优势,三效是指速效、高效、长效。滴丸多为舌下含服,药物通过舌下黏膜直接吸收,进入血液循环,避免了吞服时引起的肝脏首过效应,以及药物在胃内的降解损失,使药物高浓度到达靶器官,迅速起效。一般含服5—15分钟就能起效,最多不超过30分钟。有的还加入了缓释剂,可明显延长药物的半衰期,达到长效的目的。需要时,口含即可。

重量差异

滴丸剂重量差异限度应符合下表规定:

每份标示重量或平均重量  重量差异限度

0.1g以下至0.1g ±11%