滴丸剂
滴丸剂指固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加热熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂,主要供口服使用。
基本信息
- 行为
加热熔化混匀后
- 主体
固体、液体药物
- 对象
适当物质
- 属性
小丸状制剂
- 中文名
滴丸剂
- 外文名
无
主要特点
从滴丸剂的组成、制法看,它具有如下一些特点:1、设备简单、操作方便、利于劳动保护,工艺周期短、生产率高;2、工艺条件易于控制,质量稳定,剂量准确,受热时间短,易氧化及具挥发性的药物溶于基质后,可增加其稳定性;3、基质容纳液态药物量大,故可使液态药物固化,如芸香油滴丸含油可达83.5%;4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点,如灰黄霉素滴丸有效剂量是100目细粉的1/4、微粉(粒径5微米以下)的1/2;5、发展了耳、眼科用药新剂型,五官科制剂多为液态或半固态剂型,作用时间不持久,作成滴丸可起到延效作用。
制剂通则
附录序号 附录Ⅰ
内容全文 K. 滴丸剂
滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制 剂。
滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、明胶和硬脂酸等。
二、冷凝液必须安全无害,常用的有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
三、滴丸应大小均匀,色泽一致。
四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求,在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。
五、除另有规定外,滴丸剂宜密封贮存,防止受潮、发霉、变质。
滴丸剂优点
滴丸剂 具有“三效”的优势,三效是指速效、高效、长效。滴丸多为舌下含服,药物通过舌下黏膜直接吸收,进入血液循环,避免了吞服时引起的肝脏首过效应,以及药物在胃内的降解损失,使药物高浓度到达靶器官,迅速起效。一般含服5—15分钟就能起效,最多不超过30分钟。有的还加入了缓释剂,可明显延长药物的半衰期,达到长效的目的。需要时,口含即可。
重量差异
滴丸剂重量差异限度应符合下表规定:
每份标示重量或平均重量 重量差异限度
0.1g以下至0.1g ±11%