cra

临床监查员

cra是临床监查员（Clinical Research Associate）的缩写，又称临床研究助理，是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员1。

cra任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。其应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等1。

基本信息

中文名
CRA
职业
临床监查员
全名
Clinical Research Associate

背景起源

北京起源监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

CRA

工作内容

工作序号	工作项目	主要工作内容
临床试验启动阶段
1	制定临床研究计划	在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。 l 临床进度总体时间安排； l 临床启动计划； l 临床监查计划； l 临床统计计划； l 临床总结计划； l 临床费用预算； l 可能出现的问题及解决方法。
2	准备研究者手册	通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。 l 背景资料； l 化学资料； l 药学资料； l 药理毒理学资料； l 临床及对照药相关资料、相关文献等。
3	选择临床单位（包括牵头单位）	拜访拟定各临床单位， l 合作态度、团队精神； l 人员资格、数量、工作经验； l 试验场所、床位； l 临床试验检查仪器和设备； l 日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。

职业要求

1/3

教育培训：临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCP证书。

工作经验：有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。

就业前景

在国内的CRO公司，初级临床监查员的月薪2000~3000之间，工作一年以上可达到3000~4000以上。

在外资的CRO，或者大型药企做临床监查员，月薪要远高于这个数目。大型知名企业新人5000多点，有三年或以上工作经验的临床监查员，去了大外企，平均的薪水在10000（税前）左右。

发展前景

由于中国病例资源丰富，以及与欧美等西方发达国家相比人力成本低廉，许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。为了临床试验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监查员（CRA）来保证项目的顺利实施。因此，国内CRA人才市场面临相当严重的缺口。现在市场行情明显是求大于供，尤其是有经验、懂外语、非常敬业的CRA是稀缺的人力资源。做CRA最好加入国内比较知名的公司，当然到外资企业更有发展前景。工作状况、收入相对来说还是比较稳定的。做CRA最好有医学背景的，有扎实的医学知识，能顺利跟临床医生交流，工作起来会比较容易。

CRA(Characteristic Ratio Assignment)

It's a new design approach proposed by Y.C.Kim.

CRA(cell resuspension solution) 细胞重悬溶液