产品性能结构及组成

2020-08-16药监局备案图片

该装置由电源箱、液晶触摸显示屏、指示灯、体外血液循环监控部分(血泵、肝素泵、压力传感器、空气检测器、自动预冲、透析器血液入口压监视器、夹紧式气泡检测器、负压检测器),管路监控部分(加热器、脱气泵、电导率传感器、温度传感器、复式泵、微粒子过滤器(EF-02)、增压泵、脱水泵、漏血检测器),通讯组件(通讯网卡、外部存储),置换液监控部分(补液泵、补液断液检测器、补液负载计、补液加热器),盐水瓶吊架、呼叫护士电榄、血压计组件(BPM)、血容计组件(BVM)、原液喷嘴清洗组件、消毒组件、脱血压检测器组成。不包括一次性使用血液管路及耗材。

适用范围预期用途

通过血液透析器(包括血液透析滤过器、血液滤过器),对慢性、急性肾功能不全、肾功能急剧衰竭病症进行血液透析(HD)、血液透析滤过(HDF)、血液滤过(HF)治疗,并在治疗中对透析液(温度、浓度)、补液及血液体外循环进行控制和监测。

备注

生产者地址由“43-2,Ebisu3-Chome,Shibuya-ku,Tokyo,Japan”变更为“20-3,Ebisu4-Chome,Shibuya-ku,Tokyo,Japan”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3451643号"变更为"国食药监械(进)字2012第3451643号(更)",原证自发证之日起作废。

生产厂商名称（英文）：NIKKISOCO.,LTD.

生产厂地址（中文）：20-3,Ebisu4-Chome,Shibuya-ku,Tokyo,Japan

生产地址：498-1,Shizutani,Makinohara-shi,Shizuoka,Japan

生产国（中文）：日本

规格型号：DBG-03

参考资料