成份

化学名称：L－缬氨酸－2－[(6－氧代－2－氨基－1，6－二氢－9H－嘌呤－9－基)甲氧基]乙基酯盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C 13H 20N 6O 4•HCl 分子量：360.8

性状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至类白色。

适应症

本品适用于治疗带状疱疹。 本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

规格

0.5g(以伐昔洛韦计)。

用法用量

带状疱疹治疗：口服本品500mg ，2 片，每日3次，疗程7 天。单纯疱疹治疗：口服本品500mg，每日2 次。首次发病者病情可能较重，疗程需要延长到10 天。对于复发的感染，疗程应为5天。建议在前驱症状期或刚出现症状体征时即开始治疗。 单纯疱疹病毒感染治疗（抑制）： 对免疫功能正常的病人，口服本品 500 mg，每日1次。 对于频繁复发（每年≥10 次）的病人，250mg 每日2次的给药方案效果更好。 对于免疫缺陷病人，用药方案为 500 mg，每日2 次。 肾功能损害 对于肾功能明显受损的病人，本品的剂量应当按下列方式调整： 肾功能（肌酐 本品剂量调整 清除率ml/min） 带状疱疹 单纯疱疹 治疗 预防 免疫功能正常 免疫缺陷 15-30 1000mg每日2次 无需调整 无需调整 无需调整 ＜15 1000mg每日1次 500mg每日1次 250mg每日1次 500mg每日1次 血液透析的病人，本品的剂量应当按照肌酐清除率＜15ml/min 病人的推荐剂量，但应在血液透析完成后给药。 肝功能损害 轻中度肝硬化患者（肝脏合成功能能够维持）无需调整本品的用药剂量。 晚期肝硬化患者（肝脏合成功能受损，出现门静脉系统分流）的药代动力学资料提示，不需要调整药物剂量，但这方面的临床经验有限。

不良反应

根据MedDRA 人体器官分级和发生频率将不良反应分类如下。 频率分类标准为： 非常常见：（≥10%）， 常见（≥1%，<10%）， 不常见（≥0.1%，<1%）， 罕见（≥0.01%，<0.1%）， 非常罕见（<0.01%）。 将临床试验数据中的不良反应按照上述频率标准分类，试验数据证明不良反应与本品有关（即，接受本品和安慰剂治疗的患者不良反应的发生率在统计学中有显著性差异）。其他所有的不良事件的频率则是根据自发上报的上市后数据来分配的。 临床试验数据 神经系统 常见：头痛。 胃肠道 常见：恶心。 上市后数据 血液和淋巴系统 非常罕见：白细胞减少症，血小板减少症。 白细胞减少症主要见于免疫缺失的患者。 免疫系统 非常罕见：过敏反应。 精神和神经系统 罕见：眩晕，意识模糊，幻觉，意识丧失。 非常罕见：兴奋，震颤，共济失调，构音困难，精神病症状，抽搐，脑病，昏迷。 以上不良反应一般是可逆的，通常见于伴有肾功能损害或其他诱病因素的患者。在预防CMV而接受高剂量盐酸伐昔洛韦治疗的器官移植患者中，神经学反应的发生率要高于低剂量组患者。 呼吸系统 不常见：呼吸困难。 胃肠道 罕见：腹部不适，呕吐，腹泻。 肝脏 非常罕见：肝功检测可逆性升高。 偶有肝炎描述。 皮肤及结缔组织 不常见：皮疹包括光敏反应。 罕见：瘙痒。 非常罕见：风疹，血管性水肿。 肾脏及泌尿系统 罕见：肾功能损伤。 非常罕见：急性肾衰竭，肾痛。 肾痛可能与肾衰竭有关。 其他：在延长期临床试验中，严重免疫抑制病人尤其是晚期HIV 感染者，服用大剂量（每日8g）伐昔洛韦，有肾功能不全、毛细血管溶血性贫血和血小板减少的报道（有时两者同时存在）。上述情况也见于有相同基础疾病或合并症，但未用伐昔洛韦治疗的病人。

禁忌

本品禁用于对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏的病人。

注意事项

体液状态 应特别注意确保患者（尤其是老年患者）摄入足量的水分，以防止患者发生脱水现象。 肾损害患者： 对明显肾损害患者，应当调整伐昔洛韦的剂量（参见[用法用量]）。对有肾功能改变史的患者，有更高的出现神经性不良反应的危险（参见[不良反应]）。 无特殊的注意事项。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠 妊娠病人使用本品的资料有限。妊娠期妇女，只有在接受治疗的预期疗效明显超过危险时，方能使用。 已有的暴露于阿昔洛韦（伐昔洛韦的活性代谢产物）的妊娠妇女的研究数据显示，其胎儿出生缺陷发生率与总体人群的胎儿出生缺陷发生率相比没有增加，报道的胎儿缺陷没有特别的共性，不能说明他们有共同的病因。然而，鉴于使用伐昔洛韦的记录及数据资料有限，尚不能对在妊娠期间使用本品的安全性及可靠性得出明确的结论。 本品用药1000mg 和3000mg 后，每日的AUC 比口服阿昔洛韦1000 mg/天能达到的AUC 高2-4 倍。 哺乳 伐昔洛韦在乳汁中分泌的主要代谢产物为阿昔洛韦。乳汁中检测到的阿昔洛韦浓度相当于阿昔洛韦血浆浓度的0.6-4.1 倍。据估计，口服阿昔洛韦（苏维乐®）200mg，每日5次，用药后的平均稳态血浆峰浓度（Cmax）为3.1 μM（0.7 μg/ml）。这相当于使乳儿暴露于大约 0.3mg/天的阿昔洛韦剂量。经证实，阿昔洛韦在乳汁中的清除半衰期为2.8小时，与血浆半衰期相似。因此，当本品用于为婴儿哺乳的妇女时，应特别谨慎。但阿昔洛韦用于治疗新生儿单纯疱疹的静脉用药剂量为30mg/kg/天。