成份

本品主要成份为两性霉素B； 化学名称：[1R-（1R*，3S*，5R*，6R*，9R*，11R*，15S*，16R*，17R*，18S*，19E，21E，23E，25E，27E，29E，31E，33R*，35S*，36R*，37S*）]-33-[（3-氨基-3，6-二氧基-b-D-甘露吡咯糖酰）氧基]-1，3，5，6，9，11，17，37-八羟基-15，16，18-三甲基-14，39-二氧双环-[33.3.1]壬三十烷-19，21，23，25，27，29，31-庚烯-36-羧酸。 化学结构式： 分子式：C 47H 73NO 17 分子量：924.09 本品辅料为：胆固醇硫酸钠、氨丁三醇、EDTA二钠、单水乳糖、盐酸。

性状

本品为黄色冻干无菌的块状物。

适应症

本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。

规格

安浮特克（注射用两性霉素B脂质体）为无菌冻干粉，装盛于一次性使用玻璃瓶中。每一瓶单独包装。 安浮特克 50mg 装于20ml瓶（NDC66435-301-51） 安浮特克 100mg 装于50ml瓶（NDC66435-302-01）

用法用量

对于成年人和儿童，根据要求可按3.0-4.0mg/kg/天的剂量使用。若无改善或真菌感染恶化，剂量可增至6mg/kg/天。 将溶解的本品用5%葡萄糖注射液稀释，以1mg/kg/小时的速度作静脉注射。在每一个疗程的第一次用药前建议作试验注射，以少量药（10ml稀释液含有1.6-8.3mg）用15-30分钟注射。再仔细观察30分钟。 如果患者可以忍受并无与输注有关的反应，则输注时间可缩短至 不少于2小时，如果患者出现急性反应或不能耐受输容积，则输注时间要延长。 药品溶解与输注液准备的说明 本品必须用无菌注射用水溶解，用无菌注射器和20号针头，按下述体积迅速加入瓶中，使每ml溶液含5mg两性霉素B，用手轻轻摇动和转动使所有固体溶解。注意液体可能呈乳色或透明。 50mg/瓶 加 10ml 无菌注射用水 100mg/瓶 加 20ml 无菌注射用水 如用于输注，进一步稀释上述溶解好的液体至终浓度约为0.6mg/ml（0.16-0.83mg/ml）。下表是稀释的建议：（ 稀释只能用5%葡萄糖注射液） 稀释方法建议 安浮特克剂量 安浮特克重建体积 5%注射用葡萄糖输注袋体积 10-35mg 2-7ml 50ml 35-70mg 7-14ml 100ml 70-175mg 14-35ml 250ml 175-300mg 35-70ml 500ml 350-1000mg 70-200ml 1000ml 不要使用生理盐水或葡萄糖溶液来溶解冻干粉，也不要将溶解好的溶液与生理盐水或电解质混合。使用除上述建议溶液以外的其它溶液或是有杀菌剂（即苯甲醇）存在时，药液中的本品可能导致出现沉淀。使用本品时，请不要过滤或使用有内置过滤器的输液器。 不要将输注液与其它药物混合。如通过正在使用的输液管，在给药前用5%葡萄糖冲洗输液管，或使用单独的输液管。 注射用药在用药前要用肉眼检查是否有异物或变色。不要使用有沉淀或异物、或者原瓶密封有问题的药品。由于冻干粉和用于溶解与稀释的溶液不含有防腐剂，配制药液时必须始终严格无菌操作。 在用5%葡萄糖注射液进一步稀释后， 药液须存于2-8℃并于24小时内使用，禁止冷冻，未用完的药液必须丢弃。

不良反应

在5个开放临床试验中，共有572例患有深部菌感染患者，其中526例以3-6mg/kg的日剂量用本品给药，不良反应总结如下表。同时下面也提供了110例使用本品（4或6mg/kg/天）和109例使用普通两性霉素B（0.8或1mg/kg/天）的对比数据；他们因发热和中性白细胞减少、或曲霉菌感染而用本品进行随机双盲的经验治疗。 与输注有关的不良反应：急性不良反应在首次输注本品时最为常见，其频率和程度在后续给药中降低。根据综合的非对照试验，35%（197/569）的患者在第一天用药时出现寒颤、寒颤和/或发热，可能与本品有关；而在第七天用药时，只有14%（58/422）发生上述情况。在其它可对照试验中，在使用本品和两性霉素B的患者中有类似的降低趋势。 与本品可能有关的不良反应在5%或更多的患者中发生。这种可能相关的不良反应总结如下表。 与本品可能相关的不良反应总结（发生率≥5%） 下列不良反应在5%或更多的使用本品的患者中出现，但是导致原因尚不清楚。 一般（全身）：腹痛、腹胀、胸痛、背痛、注射部位炎症、面部浮肿、粘膜异常、疼痛、败血症 心血管系统：心血管功能紊乱、出血、体位性低血压 消化系统：腹泻、口干、呕血、黄疸、口炎 血液及淋巴系统：贫血、凝血障碍、凝血酶原减少 代谢和营养障碍：水肿、全身性水肿、低钙血症，低磷血症、周围性水肿、体重增加 神经系统：精神错乱（意识混乱）、眩晕、失眠、嗜睡、异想、震颤 呼吸系统：窒息、哮喘、咳嗽加剧，鼻衄、通气过度，肺部异常，鼻炎 皮肤及附属器官：斑丘疹、瘙痒、皮疹、出汗 特殊感官：眼部出血 泌尿生殖系统：血尿 本品在1-5%使用的患者中出现下列不良反应，但其原因尚不清楚。 一般（全身）：意外伤害、过敏反应、无力、死亡、低体温、免疫系统异常、感染、注射部位疼痛及注射部反应、颈痛。 心血管系统：心律失常，心房纤颤、心动过缓、充血性心衰、心搏停止、静脉炎、休克、室上性心动过速、昏厥、血管扩张、肝静脉阻塞性疾病、室性期外收缩 消化系统：厌食、血性腹泻、便秘、消化不良、大便失禁、γ-谷氨酰转肽酶升高、胃肠道异常、胃肠道出血、齿龈炎、舌炎、肝功能衰竭、黑粪症、口腔溃疡、念珠菌病、直肠异常 造血及淋巴系统：瘀斑、纤维蛋白原增加、低血色素性贫血、白细胞增多、白细胞减少、出血点、促凝血酶源减少 代谢和营养障碍：酸中毒、BUN升高、脱水、低钠血症、高钾血症、高脂血症、血（高）钠血症、高血容量、低血糖、低蛋白血症、乳酸脱氢酶升高、AST（SGOT）升高、ALT（SGTP）升高、体重下降 骨骼肌系统：关节痛、肌痛 神经系统：激动、焦虑、惊厥、抑郁、幻觉、张力过高、神经质、神经病、感觉异常、精神病、言语功能障碍、木僵 呼吸系统：咯血、肺水肿、咽炎、胸腔积液、呼吸道异常、鼻窦炎 皮肤及附属器官：痤疮、脱发、瘀点疹、皮肤颜色改变、皮丘、大疱疹 特别感官：弱视、耳聋、听力异常、耳鸣 泌尿生殖系统：白蛋白尿、排尿困难、糖尿、肾衰、少尿、尿失禁、尿潴留

禁忌

本品禁用于对其中任何成份过敏的患者。除非医生认为使用本品的益处大于过敏带来的危险时，这些有过敏史的患者才能使用本品。

注意事项

本品应静脉给药。与输药过程中有关的急性反应包括发热、发冷、低血压、恶心或心动过速。这些反应通常在开始输药后1-3小时出现，这些反应在头几次给药时较为严重和频繁，以后会逐步消失。与输注有关的急性反应可以事先通过使用抗组胺和皮质类固醇来预防或/和降低输注速度和迅速使用抗组胺和皮质类固醇来处理（见 【不良反应】部分）。应避免快速输注。 按患者反应情况，应对患者进行监测，特别是对肝功能、肾功能、血清电解质、全血细胞计数及凝血酶原反应时间等进行监测。

孕妇及哺乳期妇女用药