基本内容

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定《医疗技术临床应用管理办法》。本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（七）近3年相关业务无不良记录；

（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；