总则

第一条为加强广东省医疗器械生产监督管理，加大监督检查力度，强化对医疗器械安全风险的防控，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，制定本制度。

第二条本制度适用于省食品药品监督管理局和设区的市级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械生产环节实施的飞行检查活动。

第三条本制度所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对医疗器械生产环节开展的事先不通知的突击现场检查或者暗访调查,目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状况或真实情况。

第四条省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械生产飞行检查。

设区的市级食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械生产飞行检查。

被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。同时选派一名熟悉医疗器械生产的监管人员作为观察员，在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。

第五条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

第六条飞行检查的范围主要为具有较高风险的、有投诉举报、有不良记录、其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械产品。

第七条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括组织检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第八条食品药品监督管理部门依照风险管理原则，应根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械生产飞行检查，飞行检查应当在监督检查中占一定比例。

第九条飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

组织检查

第十条食品药品监督管理部门对下列事项可以启动医疗器械生产飞行检查：

（一）核查高风险医疗器械生产质量管理体系；

（二）核查投诉举报问题；

（三）调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；

（四）调查涉嫌违法违规行为；

（五）随机监督抽查；