基本内容

一、特殊用途化妆品由省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审合格后，将申报资料（见附件1）送中国预防医学科学院环境卫生监测所（以下简称“环监所”）。

二、首次进口化妆品，境外厂商或者进口单位向卫生部卫生监督司提出书面申请，同时提供资料（见附件2）。

三、环监所在收到申报资料后，2周内完成资料完整性审查和技术审查。

对申报资料不全或不符合要求的，通知申请单位补报资料。

四、在完成第三项要求的基础上，环监所须尽快安排产品的复审试验和人体试用试验（项目见附件3－2、附件4）；根据需要可对初审试验进行复核。其中人体试用试验方案须报卫生部卫生监督司同意后实施。

复审试验、人体试用试验单位由卫生部指定。

五、评审会前1个半月，需将待评审产品的申报资料（除产品成份外）寄给评审委员。

如评审委员认为资料中需增加某项试验或需向申请单位索取某项材料，须于评审会前半月将意见寄回环监所，由环监所将意见整理后，提出处理建议，报卫生部卫生监督司决定。

六、评审会前1周，应将待评审产品的完整资料报卫生部。

评审所需资料份数，由环监所通知申请单位准备。

七、评审时，先由环监所向评审委员介绍每一产品的审查经过；然后评审委员自由评议，提出评审意见；对申报材料中不明确的问题和需要研制者解答的问题，可以请申请单位研制者到会说明和解答，但不参加评议。

评审委员如因故不能出席，应将书面意见于会议前10天交环监所，并同时退回待评审产品的生产技术资料。

评审会后，各委员应将产品生产技术资料退回环监所统一处理。

八、评审结论的产生采取无记名投票办法。对每一产品的评审结论，在获得超过2/3参加评审的委员同意后生效。

九、评审会后，评审组写出化妆品安全性评审报告（格式见附件5、附件6），附评审通过产品的完整包装样品、使用说明书（正式打印件），报卫生部审批。

获批准的产品，卫生部下发“化妆品卫生审查批件”（格式见附件7、附件8）和批准证件到初审单位或申请单位。

未获批准的产品、评审组提出具体意见，由卫生部卫生监督司退初审单位或申请单位。

附件1：特殊用途化妆品申报资料