本书依据最新修订的相关法规，采用概述与问答方式对有关药品注册技术要求进行讲解，内容紧密结合国际最新注册要求，紧扣药品注册工作中的实际需要，具有语言通俗易懂、内容简明扼要的特点。可供制药企业、科研单位和医疗机构有关技术人员参考，并可供药品监督管理人员、高等医药院校师生及社会各界人士阅读，可作为药品注册工作的培训教材。
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10位[7122017508] 13位[9787122017505]
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基本介绍
作者：李钧 主编 ISBN：10位[7122017508] 13位[9787122017505]
出版社：化学工业出版社，生物·医学出版分社
出版日期：2008-2-1
定价：￥45.00 元
目录
总论篇第一章药品注册概论3
第一节药品注册的定义与适用范围5
一、什么是药品注册6
二、《药品注册管理办法》的适用范围是什么8
三、谁主管全国药品注册管理工作10
四、《药品注册管理办法》体现的基本原则及修订重点内容有哪些11
第二节国家鼓励研究创制新药13
一、国家如何鼓励研究创制新药13
二、我国的药品管理法律法规对“新药”的定义有什么变化?
对注册管理有什么影响15
三、为什么要取消新药保护制度17
四、对不同类别的新药监测期有什么规定18
五、为什么要修订《中药品种保护条例》20