一、相关规定

药品作为主要服务于临床的商品,其最小包装单位直接影响药品处方的调配与临床使用。2007年2月14日中华人民共和国卫生部发布《处方管理办法》，对处方药品名称、剂量、规格、用法、用量等进行了明确规范。要求“片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量；中药饮片以剂为单位” 2 。

二、意义

对于药品最小包装单位的适宜性目前并无明确的法律法规来界定。而无论从经济学角度、便捷角度和环保角度，适宜的药品最小销售单元，既可减少包装成本，又方便患者携带，对医院药剂科调剂工作也具有适宜性。

三、社会学评价

药品最小包装单位装量一般应当根据该药品使用疗程确定。根据《处方管理办法》要求：处方一般不得超过7d用量；急诊处方一般不得超过3d用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。北京市人力资源和社会保障局发布的《关于加强医疗保险费用管理有关问题的通知》强调：“开药量应根据国家《处方管理规定》和本市医疗保险有关规定，按照急性疾病不超过3d量，慢性疾病不超过7d量，行动不便的不超过2周量的规定执行。患高血压、糖尿病、冠心病、慢性肝炎、肝硬化、结核病、精神病、癌症、脑血管病、前列腺增生疾病，且病情稳定需长期服用同一类药物的，可放宽到不超过1个月量”。

由以上政策规定可以看出，老年慢病患者的处方药物用量可为2周到1个月。通过对我院现有降血糖、降血脂、降血压口服药品包装规格分析发现，以上药品最小包装单位多为周剂量，这样的包装一方面增加了药师调剂的工作量，另一方面给患者的携带和储存带来不便。同时药品最小包装单位装量过小违背了我国倡导的《循环经济促进法》中“减量化、再利用、资源化”的三个基本原则，造成有限资源的浪费。

一些利尿剂由于药品最小销售单元装量过大，需要药师将药品拆零分装，但这种方法会造成医院药房人力、物力、财力及有限资源的浪费。同时由于药品性质差异，脱离原有包装，药品不处于所要求的环境中，需严格按相关规定及操作规程操作才能保证药品的质量，因外药品拆零后的安全、质量问题也值得引起重视。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，第二类精神药品处方一般不得超过7d用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。通过对我院现有第二类精神药品包装规格分析发现，最小销售单元多为20粒/片/丸等。某些第二类精神药品按推荐日剂量或常用日剂量计算，最小销售单元超过7d用量。鉴于第二类精神药品的特殊性，过量服用可能会有安全隐患，建议最小销售单元按日剂量包装，希望相关部门根据医保政策，尽早规范第二类精神药品的包装，以便临床合理使用。

四、经济学评价

伴随国家对我国医药卫生事业的投入增加，也带领了相关领域的发展，包括医药包装市场。根据TheFreedonia集团发布的全球医药包装市场规模可见：2013年预计全球医药包装市场规模将达623亿美元，美国以28%的份额持续领先；中国预计年增长率为11.5%。药品彩盒包装平均占药品成本的6%～15%，少数企业部分产品彩盒成本占药品总成本的40%。国家食品药品监督管理总局在《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》中指出：“药品包装规格应当经济、方便。”目前，老年慢病患者的处方药物用量可为2周到1个月，而降血糖、降血脂、降血压口服药品包装多为周剂量，造成平均每张处方同一药品药量至少4盒。从经济学角度看药品包装并不符合经济的原则，药品的包装过度，迫使患者在支付了药品所必要的药品价值后，又变相承担了过度包装的成本。根据《2013中国卫生和计划生育统计年鉴》药品费用统计，2010、2011年药品总费用分别为8373.1亿元、9468亿元；人均药品费用分别为624.4、702.7元。药品总费用和人均药品费用逐年增长与近几年药品的过度包装也有一定的联系。从美国FDA目前批准的新药最小销售单元装量规格来看，大部分固体制剂处方药都存在较大的包装规格，如苯磺酸氨氯地平片，在美国最大的包装规格为300片/瓶，而在中国的的包装规格为7片/盒。药品的的包装过度及最小销售单元装量不适宜直接损害了患者的权益，增加了患者的经济负担，在一定程度上加剧了现有的医疗矛盾。

据不完全统计，我国目前包装废弃物的年排放量在质量上已占城市固体废弃物的1/3，而在体积上也达到了1/2以上，而且排放量正在以每年10%的惊人速度递增，而这些耗费大量资源的过度包装物，直接成为垃圾丢弃。全球彩盒工业专项调查显示，历来在医药包装中不受重视的彩盒包装增长势头强劲。调查显示，国内片剂彩盒包装平均占药品成本的19.6%，胶囊剂彩盒包装平均占药品成本的14.9%，颗粒剂彩盒包装平均占药品成本的9.9%，口服液彩盒包装平均占药品成本的18.6%，保健食品彩盒包装平均占药品成本的14.5%。综合片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、保健食品等产品，目前，彩盒包装平均占药品成本的6%～15%，少数企业部分产品彩盒成本占药品总成本的40%。以上数据显示，过度包装直接增加了废弃物的排放量，在加重患者经济负担、药师工作负担的同时，还增加了环境污染 1 。

五、建议

药品最小销售单元的包装必须方便医疗使用,必须保证每种药品的最终消费者在使用药品时都能得到说明书。药品最小销售单元的定义应以法律或法规的形式明确加以规定,且其定义域应规定为:一次处方常用量;消费者一次购买最小量;七日最小常用量;一个疗程常用量。此外，针对具体的药品规范其最小销售单元装量，更好地衔接临床应用需求与市场之间的联系。

参考资料