疾病现状

哮喘是一种常见的慢性气道炎症性疾病，其患病率以每10年20%-50%的速度增长。据估测，全球每20个人中就有1个患有哮喘，全球至少有3亿以上患者。中国哮喘患者约为3千万，发病率正持续增加，且哮喘死亡率高居世界之首。中至重度哮喘是导致哮喘疾病负担增加和影响生活质量的重要原因之一，迫切需要一种新的安全有效的治疗药物。

现有治疗手段

吸入性糖皮质激素（ICS）、短效（SABA）及长效β2-肾上腺素受体激动剂(LABA)、白三烯拮抗剂（LTRA）是临床常用治疗哮喘药物，尽管大部分哮喘患者应用标准治疗后症状明显改善，但仍有约40%的哮喘患者在接受了全球哮喘防治倡议（GINA）指南所推荐的第4级疗法后，其病情仍未得到充分控制，且因为哮喘急性发作导致住院或相关的死亡风险增高。如果长期口服糖皮质激素治疗，这些哮喘患者将会产生多重副作用。

药品名称

【通用名称】注射用奥马珠单抗

【英文名称】Omalizumab for Injection

【汉语拼音】Zhu She Yong Ao Ma Zhu Dan Kang

警示语

使用本品后罕见报道过敏反应，表现为支气管痉挛、低血压、晕厥，荨麻疹和/或喉咙或舌头的血管性水肿。过敏反应可发生于首次注射后，但也可在治疗一年后发生。本品注射后需要在合适的时间内密切观察患者，并做好处理严重过敏反应的准备。告知患者过敏反应的常见症状和体征，提醒出现相关症状应立即就医。

成份

活性成份为奥马珠单抗。

奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。

分子结构：奥马珠单抗由两条450-或451个氨基酸残基组成的重链和两个218个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的Asn301低聚糖链。

分子量：约为150,000道尔顿。

冻干粉辅料：蔗糖，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯20。

稀释液：灭菌注射用水。

复溶后，每瓶中奥马珠单抗浓度为125 mg/mL（150 mg溶于1.2 mL溶剂）。

性状