事件简介

2018年7月8日晚间，华海药业发布公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性，“该杂质含有基因毒性”。2

事件起因

2018年7月5日，欧盟药品管理局发布公告，称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

事件发展

因原料药含有毒杂质亚硝基二甲胺而卷入漩涡中的华海药业，此前在互动平台上表示，公司缬沙坦原料药及制剂产品已暂停生产。该公司表示：“公司现行注册工艺已在美国、欧盟等国家获得批准。本次缬沙坦杂质事件是一个独立的、偶然的、技术性事件，是分析技术提升后发现的新问题，公司将采取积极有效措施，努力将该事件影响降到最低。”

据了解，华海药业正与包括美国食药监局在内的各国监管机构进行沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于亚硝基二甲胺杂质可接受控制限度的行业标准。华海药业认为各国的注册法规尚未出台相关标准，而该公司在发现情况后立即停止现有缬沙坦原料药商业生产，并对库存进行了单独保存和暂停所有供应。3

2018年12月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了其向浙江华海药业有限公司发布的警告信。警告信时间显示为11月29日，在第二天11月30日时，华海药业就已发布关于FDA对其川南原料厂生产基地出具警告信的公告。公告没有具体写明警告信的内容，只表示近日公司收到FDA就本次检查中发现的客户投诉的调查以及工艺变更的风险评估方面的缺陷出局的警告信。1

事件影响

华海药业的缬沙坦制剂的原料药“毒素门”事件持续发酵。2018年7月9日下午，华海药业召开投资者说明会表示，公司已经暂停缬沙坦生产，“尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响”。

截止到2018年7月9日收盘，华海药业总市值为256.95亿元，较2018年7月5日收盘时的307亿元，缩水超过50亿。2

参考资料