司美格鲁肽注射液
司美格鲁肽注射液（Semaglutide Injection）是诺和诺德公司一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物1。用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物血糖不达标的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险2。
2021年4月，国家药品监督管理局批准诺和诺德研发生产的诺和泰®（司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。中国只批准司美格鲁肽用于治疗成年2型糖尿病，未批准用于单纯减肥3。2024年11月，诺和诺德宣布，用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液正式在中国上市，商品名为“诺和盈®”4。
基本信息
- 药品名称
司美格鲁肽注射液
- 别名
诺和泰（Ozempic）、诺和盈(用于长期体重管理的产品)4
- 药品类型
治疗用生物制品2
- 外文名
Semaglutide Injection
- 适用症状
接受二甲双胍和/或磺脲类药物血糖不达标的成人2型糖尿病、降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险2
发展历史
20世纪80年代，莫伊索夫作为一名独立研究员，通过一系列实验识别并鉴定出具有生物活性的GLP-1可触发胰岛素分泌，这项工作为后续司美格鲁肽等药物的开发奠定了基础。
2017年12月，美国食品与药物管理局（FDA）批准司美格鲁肽注射液上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制5。
2020年1月，获FDA批准，用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险6。
2020年12月4日，诺和诺德向FDA提交了司美格鲁肽2.4mg每周皮下注射1次用于减肥的上市申请7。
2021年4月，司美格鲁肽在中国内地获批，适应症同该药在美国市场最早获批的上述2项适应症，并得以进入医保；
2021年4月，获国家食品药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险2；同月，国家药品监督管理局批准诺和诺德研发生产的诺和泰®（司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请8。
2021年6月，该药在美国获批用于长期体重管理，且临床研究结果显示，持续接受该药治疗的肥胖症患者能够实现68周后平均减重17%-18%。但截至2023年5月15日，该药尚未在国内获批减重适应症。
2021年12月3日，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》9。
2024年1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
当地时间2024年3月8日，诺和诺德宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准该公司减肥药Wegovy（司美格鲁肽）注射液用于降低超重并确诊心血管疾病的患者降低主要心血管不良事件10。
2024年6月下旬，司美格鲁肽注射液在中国获批用于成人长期体重管理4。
2024年11月，诺和诺德宣布，用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液正式在中国上市，商品名为“诺和盈®”4。
药品成分
活性成份：司美格鲁肽（通过基因重组技术，利用酿酒酵母细胞生产的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物）。1ml注射液中含有1.34mg司美格鲁肽。每支预填充注射笔含有司美格鲁肽2mg，置于1.5ml溶液中2。
化学名称：Nε26[(S)-（22，40-二羧酸-10，19，24-三氧代-3，6，12，15-四氧杂-9，18，23-三氮杂四十烷-1-酰基）][Aib8，Arg34]GLP-1-（7-37）肽2
分子式：C187H291N45O59
分子量：4113.58g/mol