• 1.摘要
  • 2.基本信息
  • 3.药品名称
  • 4.成份
  • 5.性状
  • 6.适应症
  • 7.规格
  • 8.用法用量
  • 9.临床研究
  • 10.药物相互作用
  • 11.药物过量
  • 12.贮藏
  • 13.包装
  • 14.有效期
  • 15.药品上市许可持有人
  • 16.参考资料

普拉替尼

普拉替尼,商品名为普吉华,是一种受体酪氨酸激酶RET(Rearranged during Transfection)抑制剂,是中国第一个获批的选择性RET抑制剂1,可抑制RET及其下游分子磷酸化,有效抑制表达RET(野生型和多种突变型)的细胞增殖2。该药对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显着提高3。通过抑制原发和继发突变,Pralsetinib有望克服和预防临床耐药性的发生4。它由Blueprint Medicines开发,基石药业获得了该药在大中华区的独家开发和商业化授权5

普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂,3已获中国国家药品监督管理局批准,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗2和用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗6

基本信息

  • 药品名称

    普拉替尼

  • 别名

    普吉华/Gavreto

  • 外文名称

    Pralsetinib

  • 适应症

    用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗

  • 性状

    白色至类白色粉末

药品名称

通用名称:普拉替尼胶囊

商品名:普吉华®(GAVRETO®)

英文名称:Pralsetinib Capsules

汉语拼音:Pulatini Jiaonang2

成份

本品主要成分为普拉替尼。

化学名称:(顺式)-N-((S)-1-(6-(4-氟-1H-吡唑-1-基)吡啶-3-基)乙基)-1-甲氧基-4-(4-甲基-6-((5-甲基-1H-吡唑-3-基)氨基)嘧啶-2-基)环己甲酰胺。

化学结构式:

分子式:C27H32FN9O2

分子量:533.61 g/mol

辅料:羟丙甲纤维素、微晶纤维素、碳酸氢钠、无水枸橼酸、硬脂酸镁、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素空心胶囊。

性状

本品内容物为白色至类白色粉末。

适应症

本品用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

该适应症是基于一项RET基因融合阳性晚期NSCLC的研究的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验的临床获益。(参见【临床试验】)

规格