公司介绍

启瑞药业作为国家高新技术企业，先后承担了包括国家级创新药物孵化基地—武汉启瑞国际化集成创新药物孵化基地在内的7项国家“重大新药创制”科技重大专项项目（该孵化基地为中南地区唯一的以企业牵头的国家级新药孵化基地），以及国家科技部高校人才服务企业项目，国家发改委、国家工信部产业化项目、技改项目，湖北省、武汉市重大科技专项、重点产品产业化项目等二十余项；同时建立了省级企业技术中心、心血管药物工程研究中心、校企共建研发中心等平台。获得了“国家级创新型试点企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“国家博士后工作站”、“国家级技术创新示范企业”、“湖北省科技型中小企业成长路线图计划重点培育企业”、湖北省创新型企业、湖北省科技创业优秀企业、湖北省著名商标、湖北省科技型中小企业创新奖、武汉市“重点纳税户”、武汉名牌产品、武汉市“守合同重信用企业”、武汉市江夏区“立功单位”等认证和荣誉。

启瑞药业十分注重人才队伍建设及人才引进，现拥有研发人员190余名。其中湖北省“百人计划”专家1名、武汉市“黄鹤英才”计划专家1名，另有国外资深专家及海归8名、国内特聘专家10名、博士及博士后10余名、研究生112名。

启瑞药业十分重视研发工作， 2004年与上海医药工业研究院成立了联合实验室，逐步培育自己的研发力量，构建了从小试、中试到生产的全套研发系统。公司共有三个研发中心，拥有国家级新药孵化基地1个、省级研发平台5个（湖北省心血管药物工程研究中心、湖北省心血管药物技术研究中心、省级企业技术中心、湖北省生物医药研究生教育创新基地、湖北省博士后产业化基地），国内、国际产学研联合研究中心4个。

启瑞药业对国际、国内新药领域最新动态始终保持密切关注，力求抓住市场机会，并结合自身优势，实现资源整合及关键产品和技术的突破，提升自主创新能力。在雄厚研发系统的支持下，公司科研成果逐步显现，承担国家“十二五”“重大新药创制”项目6项，其他省部级项目10余项；已获得4个产品的生产批件，已提交17项药物研发工作并提交申请生产批件；4个项目通过现场核查，即将获得生产批件；3个项目正在申请临床试验；另有37个项目正在研发过程中；获得国际国内授权发明专利26项；申请到各类专利56项。公司在心血管类、消化类、精神类及抗肿瘤药物领域已按国际标准完成了多项API的创新技术研究，尤其心血管及精神类药物的研发更贴近了国际前沿，即将提交5项API的DMF文件。公司力争在未来2-3年内，拿到7-8个国内独家首创的新药品种生产批件、2-3个创新药品种临床批件，并逐步实施生产力的转化。

为实现新产品产业化，启瑞药业积极建设配套生产基地，现拥有生产基地700余亩，包括位于东湖开发区庙山医药园占地360余亩的制剂生产基地，以及位于湖北葛店经济技术开发区占地340余亩的出口导向型药用原料生产基地。制剂基地一期工程于2006年通过国家GMP认证并顺利投产，一期厂房拥有药用原料、口服固体制剂和注射剂GMP认证车间和多功能中试基地，产能为原料药50吨/年，冻干粉针剂1500万瓶/年，具备完善的中试放大和产业化生产条件，正在进行CGMP和FDA认证；二期厂房即将完成建设，拟采用国际一流的生产设备，在美国AQS公司的协助下引进国际上具有丰富管理经验的人才，建成符合美国FDA认证和欧盟CGMP认证的药品生产基地。药用原料基地采用国际一流的全自动生产设备，配套全自动污水处理和环境监控设施，拟建成符合国际认证的出口导向型高端药用原料生产基地。

启瑞药业 主打产品为门冬氨酸鸟氨酸系列产品，商品名“瑞甘”，属于国家三类新药，也是国内唯一一家获批准上市的国产门冬氨酸鸟氨酸制剂，填补了国内空白，被列入国家医保目录。该产品同时也是全球唯一的门冬氨酸鸟氨酸注射用冻干粉针制剂，产品的质量标准高于国外同类产品，居国际领先技术水平，属国家重点新产品，荣获国家“金桥奖”，并获得国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持。该产品自上市后迅速获得市场认可，深受消费者信赖，营销网络覆盖全国。

产品介绍

注射用门冬氨酸鸟氨酸

【批准文号】 国药准字H20060632

【中文名称】 注射用门冬氨酸鸟氨酸

【产品英文名称】 Ornithine　Aspartate　for　Injection

【生产企业】 武汉启瑞药业有限公司

【功效主治】治疗因急慢性肝病如肝硬化脂肪肝肝炎所致的高血氨症特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救肝昏迷治疗可以参考以下方案：第一天的第一个6小时内用20g第二个6小时内分两次给药每次10g静脉注射使用时先将本品用适量注射用水充分溶解再加入到0.9 %的氯化钠注射液或5%10%的葡萄糖注射液中最终门冬氨酸鸟氨酸的浓度不超过2%缓慢静脉注射

【药理作用】本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物.谷氨酰胺是氨的解毒产物,同时也是氨的储存及运输形式;在生理和病理条件下,尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响鸟氨酸几乎涉及尿素循环的活化和氨的解毒的全过程在此过程中形成精氨酸继而分裂出尿素形成鸟氨酸门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成以利于修复被损伤的肝细胞另外由于门冬氨酸对肝细胞内三羧循环代谢过程的间接促进作用促进了肝细胞内的能量生成使得被损害的肝细胞的各项功能得以恢复

【不良反应】大剂量静注时（>40k/L）会有轻中度的消化道反应可能出现恶心呕吐或者腹胀等减少用量或减慢滴速（<10g/L）时以上反应明显减轻

【禁忌症】对氨基酸类药物过敏者及严重的肾功能衰竭（血清肌酐>3mg/100ml）患者禁用

【产品规格】2.5g

【用法用量】 急性肝炎每天5-10g静脉滴注慢性肝炎或肝硬化每天10-20g静脉滴注