中药饮片GMP认证检查项目
从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。 为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。1
基本信息
- 中文名称
中药饮片GMP认证检查项目
- 国家
中国
- 时间
2004年7月1日起
- 认证试点工作
2003年6月
有关事项
根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作，现就有关事项通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。2
二、通过认证试点，我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善，现随文一并下发（附件1、2）。
三、自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。
四、为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂GMP监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业，严格遵照执行。
说 明
1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。
2.结果评定
项 目 | 结果评定 | |
严重缺陷 | 一般缺陷 | |
0 | ≤18 | 通过GMP认证 |
0 | 19~37 | 限期6个月整改后追踪检查 |
≤ 3 | ≤18 |
条款与内容
条 款 | 检 查 内 容 |
*0301 | 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责 |
0302 | 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识 |
0401 | 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 |
0501 | 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 |
条 款 | 检 查 内 容 |
2901 | 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 |
3104 | 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选项用能够满足工艺参数要求的设备. |
3201 | 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物,并不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片. |
3206 | 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染. |
条 款 | 检 查 内 容 |
4703 | 标签是否记数发放,由领用人核对、签名.标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符. |
4704 | 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,发放、使用、销毁是否有记录 |
4801 | 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度,并由专人负责. |
4904 | 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点. |
条 款 | 检 查 内 容 |
7017 | 拣选后药材的洗涤是否使用流动水,用过的水是否用于洗涤其他药材. |
7018 | 不同的中药材不得在一起洗涤.炮制后的中药材不得露天干燥. |
7021 | 中药材的浸润是否做到药透水尽. |
*7101 | 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准. |
参考资料
- 1浅析为何中药饮片越严GMP过检企业却越多
- 2浙江百草新语药材公司中药饮片的药品GMP证书被收回