成份

本品主要成分及其化学名称为：N-[2-[[[2-[（二甲胺基）甲基]-4-噻唑基]甲基]硫]乙基]-N/- 甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺 其结构式为： 分子式：C12H21N5O2S2 分子量：331.46

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣显浅黄色。

适应症

本品适用于预防和缓解因膳食引发的发作性烧心和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的烧心（灼热感，heartburn）等症状；治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）、良性胃溃疡、活动性十二指肠溃疡以及十二指肠溃疡愈合后的维持治疗。

规格

75mg

用法用量

膳食引发的发作性烧心等：一日一次，一次75mg，用餐前半小时～1小时口服；可增加至一天二次，一次75mg，连续服用最好不超过两周。 活动性十二指肠溃疡：成人一日一次，一次300mg，睡前口服；或者，一日二次，一次150mg，疗程可用至8周。 十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日一次，一次150mg，睡前口服。连续治疗一年以上的结果尚不明确。 胃食管反流性疾病（GERD）：成人一日二次，一次150mg，以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的烧心症状，疗程可用至12周。 良性胃溃疡：一日一次，一次300mg，睡前口服；或者，一日二次，一次150mg，疗程可用至8周。 中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用： 1.活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡、胃食管反流性疾病 肌酐清除率 剂量 20-50ml/min 150mg 每日一次 ＜20ml/min 150mg 隔日一次 2. 十二指肠溃疡愈合后的维持治疗 肌酐清除率 剂量 20-50ml/min 150mg 隔日一次 ＜20ml/min 150mg 每三日一次 部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

不良反应

6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。 服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括全身性：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）无力（3.1%）背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。消化系统：腹泻（7.2%）、恶心（5.4%）、腹涨（4.9%）、呕吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、恶心呕吐（1.2%）、厌食（1.2%）、胃肠功能紊乱（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。神经系统：头晕（4.6%）、失眠（2.7%）、多梦（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦虑（1.6%）和神经质（1.1%）。呼吸系统：鼻炎（9.8%）、咽炎（3.3%）、鼻窦炎（2.4%）和咳嗽（2.0%）。其他：皮疹（1.9%）、瘙痒（1.7%）、弱视（0.1%）和肌痛（1.7%）。

禁忌

对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。

注意事项

1．应用本品前需排除胃恶性肿瘤。 2．因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。 3．肝肾综合征患者服用本品的药代动力学尚不清楚，本品部分在肝脏代谢。肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。

孕妇及哺乳期妇女用药

哺乳妇女口服本品后，药物通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药期间须停止授乳；临床前研究表明本品抑制小鼠发育，因此孕妇慎用。