• 1.摘要
  • 2.基本信息
  • 3.成份
  • 4.性状
  • 5.适应症
  • 6.规格
  • 7.用法用量
  • 8.不良反应
  • 9.禁忌
  • 10.注意事项
  • 11.孕妇及哺乳期妇女用药
  • 12.儿童用药
  • 13.老年用药
  • 14.药物相互作用
  • 15.临床试验
  • 16.药理毒理
  • 17.药代动力学
  • 18.贮藏
  • 19.包装
  • 20.有效期

注射用重组改构人肿瘤坏死因子

注射用重组改构人肿瘤坏死因子,适应症为本品与NP、MVP化疗方案联合,可试用于经其他方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌患者。本品与BACOP化疗方案联合,可试用于经化疗或其他方法治疗无效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。

基本信息

  • 药品名称

    注射用重组改构人肿瘤坏死因子

  • 药品类型

    处方药

  • 用途分类

    其他抗肿瘤药

成份

重组改构人肿瘤坏死因子

性状

白色或微黄色疏松体

适应症

本品与NP、MVP化疗方案联合,可试用于经其他方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌患者。 本品与BACOP化疗方案联合,可试用于经化疗或其他方法治疗无效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。

规格

500万IU / 瓶

用法用量

与上述化疗方案联合使用,每周的第3-7天用药,剂量为60-90万单位/m2,用生理盐水稀释至20ml,5-8分钟内恒速静脉推注。

不良反应

在本品的临床研究中,先后共有约450例受试者接受了本品的治疗,试验中,本品短疗程应用的近期不良反应主要表现为发热、感冒样症状、注射局部疼痛、局部红肿硬结、骨肌肉样疼痛,发生率在80%左右。4例受试者因发热不能耐受而终止治疗。出现上述不良反应时,可采取相应的对症治疗措施。 天然肿瘤坏死因子为多效应细胞因子(见上述药理作用),改构后其性质和特点又可能会发生较复杂的变化,由此可能对造血系统、免疫系统及神经系统等产生不良反应和长期后续效应,特别是对某些肿瘤可能具有潜在的促进作用,以及发生与自身免疫性相关的疾病等,因此对本品可能发生的远期和潜在不良反应需给予密切关注。

禁忌

1.对本品所含成份过敏者禁用。 2.严重肝肾功能、心肺功能异常者禁用。 3.患有其他严重疾患不能耐受本品不良反应者禁用。

注意事项

1.鉴于天然TNF对不同肿瘤细胞的作用不同(对于部分肿瘤细胞具有促进生长的作用),而本品与天然TNF具有结构和生物学功能的相似性,所以为保证本品治疗效果及避免不良后果(加速肿瘤进展),必须在上述适应症范围内谨慎应用本品,不得随意扩大适应症。 2.本品必须在三甲医院内并在有经验的临床医师指导下使用。 3.过敏体质,特别是对肽类药品或生物制品有过敏史者慎用。 4.静脉给药时及给药后2小时内,医护人员应严密观察患者,如出现不良反应,可给予对症处理。 5.由于本品的某些潜在不良反应尚无试验资料加以证实或排除,因此,在使用本品期间,应密切观察肝肾功能、血液系统、循环系统、呼吸系统等的变化,如发现异常,应及时停药。 6.药瓶如有裂缝、破损者不能使用。药品溶解后应为透明液体,如有混浊、沉淀和不溶物等现象,则不能使用。药物溶解后应一次用完,不可多次使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

由于缺乏本品在孕妇和哺乳期妇女使用的经验,因此除非在病情特别需要时,应避免使用。

儿童用药