成份

本品主要成分为钆贝葡胺，化学名为钆化(2-)， [4-羧基-5， 8， 11-三(羧甲基)-1-苯基-2-氧杂-5， 8， 11-三氮杂十三烷-13-羧基（5）- N[sup]5[/sup]，N[sup]8[/sup]，N[sup]11[/sup]，O[sup]4[/sup]，O[sup]5[/sup]，O[sup]8[/sup]，O[sup]11[/sup],O[sup]13[/sup]]-二氢化合物化合1-脱氧-1-甲基胺-D-葡萄糖醇(1：2) 其结构式为： 分子式：C 22H 28GdN 3O 11·2C 7H 17NO 5 分子量：1058.16 本品所含辅料为注射用水。

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。 37℃时渗透压：1.970 osmol/kg 37℃时粘滞度：5.3mPas

适应症

钆贝葡胺是一种适用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂。 肝脏：适用于探测已知或怀疑患有原发性肝癌（例如：肝细胞癌）或转移性癌患者的局灶性肝损伤。 中枢神经系统：钆贝葡胺也适用于脑和脊柱的MRI增强检查，可以增强损害的检出， 与未增强的磁共振影像相比，可以提供更多的诊断信息。

规格

每毫升钆贝葡胺注射液含：钆贝葡胺529mg．即钆贝酸334mg(0.5M)+葡甲胺195mg 1. 10mJ：5.290g钆贝葡胺（相当于钆贝酸3.340g，葡甲胺1.950g） 2. 15ml: 7.935g钆贝葡胺（相当于钆贝酸5.010g，葡甲胺2.925g） 3. 20ml: 10.58g钆贝葡胺(相当于钆贝酸6.680g，葡甲胺 3.900g）

用法用量

肝脏：对成年患者的推荐剂量为0.1 mmol/kg，相当于0.5 M的溶液0.2 ml/kg。造影剂团注后可以立刻作对比成像（动态增强MRI）。 在肝脏，依据个体需要，可以在注射后40～120分钟之间进行延迟成像。 中枢神经系统：钆贝葡胺对成年患者的建议剂量是0.1mmol/kg，相对应为0.5M溶液0.2ml/kg。 该产品应在未经稀释的情况下以团注或缓慢注射（10ml/min）的形式静脉给药，并随之注入至少5毫升生理盐水冲洗。 为了使钆贝葡胺软组织外渗的潜在危险降至最低，保证注射针头或插管准确地插入静脉中是很重要的。 请勿稀释，于使用前将本品抽吸入无菌注射器中。抽吸前，请检查瓶、盖有无破损。 任何未用完的剩余产品必须丢弃，而不能用于其他的MRI检查。 [u] 钆贝葡胺不能与其他药物混合注射。[/u]

不良反应

绝大多数症状是不严重的、短暂的，并且能够无后遗症地自动消退。副反应的发生与年龄、性别和给药剂量尚无相关性的证据。 在钆贝葡胺的临床应用中出现下列不良反应： 超过1%： 全身反应：头痛，注射部位反应 消化系统：恶心 神经系统：血管舒张 0.5～1%： 全身反应：实验室检查异常 心血管： 高血压 神经系统：感觉异常，眩晕，口干 皮肤及附属器：皮疹 特殊感官：味觉异常 低于0.5%： 全身反应：面部水肿，无力，发热，感染，寒战，胸痛，背痛，疼痛，注射部位疼痛、感染或注射剂渗漏。 心血管系统：心动过速，房颤，心律不齐，一级动静脉堵塞，室性期外收缩，窦性心动过缓，低血压，晕厥，心肌缺血，不正常心电图，QT或PR间隔延长。 消化系统：腹泻，呕吐，便秘，消化不良 神经系统：感觉过敏，震颤，多涎 呼吸系统：呼吸困难，鼻炎，喉炎，呼吸和肺部疾患 皮肤及附属器：瘙痒，荨麻疹，出汗 特殊感官：嗅觉障碍，耳鸣，眼部疾患 泌尿系统：尿频 另有：过敏反应中出现喉痉挛，胰腺坏死，肺水肿，颅内高压及偏瘫等个别严重事件的报道。 亦有报告显示，注射钆贝葡胺后低于0.4%的患者出现实验室异常，如：低血色素性贫血，白细胞增多，白细胞减少，嗜碱性粒细胞减少，嗜碱性粒细胞增多，低蛋白血症，低血钙，高血钾，高血糖或低血糖，糖尿，蛋白尿，血尿，血脂增高；血清铁、血清转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、血胆红素及血肌酐增高。然而，这些表现多见于已患有肝功能损害或代谢性疾病的患者。 [u]来自上市后监测的资料显示[/u]下列情况亦有报道：意识丧失，低血压，高血压，腹痛，恶心，呕吐，潮红，温度变化敏感及咳嗽。 与其他钆螯合剂相似，亦有过敏/过敏样/高敏性反应的报道。这些反应表现的严重程度不同，可累及一一个或多个器官系统，最常见呼吸、心血管和／或皮肤粘膜组织，严重者可致过敏性休克和死亡。 以下为本品上市后所报告的不良反应： 造影剂外渗可以引起以局部疼痛、烧灼感、肿胀和起泡的注射部位反应。 不良反应的发生与年龄、性别或注射剂量无关。

禁忌

无明确的和绝对的禁忌症。 尚无钆贝葡胺用于肾功能损伤（肌酐清除率≤30ml/min）患者的研究。因此，不建议在此患者群中使用。 尚未在孕妇和哺乳期妇女中确定钆贝葡胺的安全性和有效性。因此，不建议在妊娠期和哺乳期使用该品。

注意事项

值得注意的是，对药品的组成成分和其他钆螯合物有副反应史的患者，应由医生权衡利弊是否使用钆贝葡胺。 对于那些对任何组成成分呈高度敏感，或有气喘史，或有其他过敏性疾病史的患者，应被认为有可能出现包括严重的，威胁生命的，致命的，过敏性的或其他特异性的反应。 在贮藏过程中，钆贝葡胺会释放少量苯甲醇（[0.2%），因此不适合用于有苯甲醇过敏史的患者。 对于其他药物有过敏史或高敏的患者，应用本品时应在严密观察下使用并在用药后观察数小时。 诊断性对比剂的使用（如钆贝葡胺等）应限制在具有心肺复苏设备及处理紧急情况能力的医护人员在场的医院或诊所内。 肾功能正常的患者两次用药间隔至少7小时，以便使钆贝葡胺从体内正常清除。

孕妇及哺乳期妇女用药