中心性质

黑龙江省药品审评认证中心[1]，为黑龙江省食品药品监督管理局直属的全额拨款事业单位，在黑龙江省食品药品监督管理局领导下，承担、组织、协助、参与药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品行政许可相关业务工作。

人员结构

中心共有编制62名，目前在职人员57名，有各类专业技术人员47人。其中，博士研究生学历1人，硕士研究生学历13人（含在读7人），大学本科学历27人。

主要职能

在省局领导下，承担、组织、协助、参与药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品行政许可相关业务工作。

（一）承担和组织药品GMP和GSP认证的现场检查工作。

（二）组织药品、医疗器械专家对申报医疗机构注册制剂产品、医疗器械注册产品进行技术审评工作。

（三）协助省局对申报各类药品注册、医疗机构制剂申报材料进行技术审查进行现场核查工作。

（四）协助省局对境内医疗器械注册申报材料进行技术审查和现场核查工作。

（五）协助省局对保健食品产品注册申报材料进行技术审查和现场核查工作。

（六）协助省局对国产特殊用途化妆品进行现场核查工作。

（七）协助省局对核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的企业和制剂室进行现场检查工作。

（八）协助省局对核发《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业和医疗器械质量体系进行现场检查工作。

（九）协助省局对核发《餐饮服务许可证》、《化妆品生产企业卫生许可证》、《保健食品生产企业许可证》的企业进行现场检查工作。

（十）参与省局对药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营企业的专项整治、专项检查和跟踪检查工作。

（十一）承担药品、医疗器械评审专家库管理和药品GMP、GSP及保健食品等认证检查员库管理、培训工作。

（十二）承担省局交办的其他事项。

内设机构及职能