注射用苯妥英钠
注射用苯妥英钠，适应症为适用于治疗全身强直-阵孪性发作、复杂部分性发作(精神运动性发作、颞叶癫痫)、单纯部分性发作(局限性发作)和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解(recessive dystrophic epidermolysis bullosa)，发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍(包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患)，肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。
基本信息
- 药品名称
注射用苯妥英钠
- 药品类型
处方药、基本药物、医保工伤用药
- 用途分类
钠通道调节药
注射用苯妥英钠
【 药品名称 】 注射用苯妥英钠
【 英文名称 】 Phenytoin Sodium for Injection
【 药品别名 】
本品的主要成分为苯妥英钠，其化学名为：5,5-二苯基-2,4-咪唑烷二酮钠盐
来源(分子式)与标准 本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4 份混合的灭菌粉末。按平均装量计算，含苯妥 英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0～107.0 ％。
检查 碱度 取本品0.35g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值 应为9.5 ～11.5。
干燥失重
取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5 ％（附录Ⅷ L）。
无菌
取本品2 瓶，分别加灭菌水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
鉴别 (1) 取本品适量（约相当于苯妥英钠50mg），加水 5ml溶解后，滴加稀 硫酸使苯妥英析出，滤过；沉淀加水1ml 与0.4 ％氢氧化钠溶液8 ～10滴使溶解，加二 氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
(2) 照苯妥英钠项下的鉴别(2)(3)项试验，显相同的结果。
含量测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯 妥英钠0.3g），照苯妥英钠项下的方法，自“加水50ml溶解后”起，依法测定，根据每 瓶的平均装量计算，即得。
类别 同苯妥英钠。
【 性状 】
本品为白色粉末。