洁净区高效过滤器

在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度.

测试方法

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试

1 将尘埃粒子计数器用注射用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。

2 将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。

3 打开电源。仪器进行自检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置。

4 检测时采样头离高效过滤器2—4cm，沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行自检。然后关闭电源。

更换周期

通过以上测定可以看出高效过滤器是有泄漏现象。需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。