成份

化学名称：α－[3－[[2－(3，4－二甲氧苯基)乙基]甲氨基]丙基] －3，4－二甲氧基－α－异丙基苯乙腈盐酸盐 化学结构式： 分子式：C 27H 38N 2O 4•HCl 分子量：491.07

性状

本品为长条形淡绿色薄膜衣片。

适应症

原发性高血压。

规格

0.24g

用法用量

服用本品应调整给药剂量以达给药个体化，服药时不可咀嚼，应用足量水送服，最好在餐中或餐后尽快服用。 成人推荐剂量为每日服用1～2片，分1～2次服用或遵医嘱。初始每日早晨服用1片，如疗效不足，晚上加服1/2～1片。根据治疗效果逐渐调整给药剂量。增加剂量应在上一剂量后24小时进行。长期使用本品的日安全当剂量为不超过480mg/日。对本品反应增强的患者(老年人或身体瘦弱者)服用本品1片。 当从普通片剂换服维拉帕米缓释片时，总剂量可能保持不变。

不良反应

不良反应的发生频率是按照以下方法分级的： 极常见：≥10％ 常见：≥1％－＜10％ 不常见≥0.1％－＜1％ 罕见：≥0.01％－＜0.1％ 极罕见：＜0.01％，包括个例报告 代谢系统 不常见：糖耐量低减。 精神系统 常见：疲乏，神经过敏。 神经系统 常见：目眩或轻微头痛，感觉异常，神经病和颤抖。 极罕见：锥体外系综合征(帕金森氏综合征，舞蹈病，肌张力障碍综合征)：停药后，症状消失。心血管系统常见：导致心衰或加重已存在的心衰。血压过度下降和/或直立性低血压，窦性心率过缓，Ⅰ度房室传阻滞，踝部水肿，面色潮红、皮肤发红和感觉发热。 不常见：心悸和心动过速，Ⅱ度和Ⅲ度房室传导阻滞。 极罕见：心脏窦性停搏。 呼吸系统 不常见：支气管痉挛。 耳与前庭系统 下常见：耳鸣。 胃肠道 很常见：恶心，腹胀或便秘。 不常见：呕吐。 极罕见：肠梗阻，齿龈增生(齿龈炎、出血)：停药后可自行消失。 肝脏 不常见：可逆性肝酶升高，可能是过敏性肝炎的一种表现。 皮肤及粘膜(过敏反应) 常见：过敏反应，如红斑，瘙痒，风疹，斑丘疹，肢端红痛症。 罕见：紫癜。 极罕见：血管神经性水肿，Stevens-Johnson综合征。日光性皮炎。肌肉骨骼系统罕见：关节痛，肌痛，肌无力。 极罕见：加重重症肌无力，Lambert－Eaton综合征或晚期杜兴肌营养不良。 乳房和生殖系统 不常见：勃起功能障碍。 罕见：长期用药的老年患者会发生男子女性型乳房的现象，停药会消失。 极罕见：泌乳素增高，有泌乳。 全身症状 常见：头痛。 注意：对于安装起搏器的患者，服用本品时其起搏和识别的域值会升高。

禁忌

1．已知对维拉帕米或本品的其它任何成分过敏； 2．心源性休克； 3．伴有并发症的急性心肌梗塞(心动过缓、低血压、左心衰)； 4．严重的传导障碍(例如Ⅱ度和Ⅲ度窦房或房室传导阻滞)； 5．病窦综合征； 6．充血性心衰； 7．房颤/房扑与Wolff－Parkinson－White综合征并发(增加了触发室性心动过速的可能性)； 8．在使用本品的治疗过程中，应避免静脉给予β受体阻滞剂（除非在重症监护条件下）。

注意事项

出现下列情况时需要进行严密的医疗监护 1．Ⅰ度房室传导阻滞； 2．低血压(收缩压低于90mmHg)； 3．心动过缓(心率低于每分种50次)； 4．严重的肝功能不全，应定期监测肝功能； 5．神经肌肉传导减弱的相关情况(重症肌无力，Lambert－Eaton综合征，晚期杜兴肌营养不良)； 6．伴随有QRS增宽(＞0.12秒)的室性心动过速； 7．心肌梗塞伴发心绞痛患者在发生急性心肌梗塞7天内不应使用维拉帕米。 其它注意事项： 1．肥厚型心肌病：120名肥厚心肌病患者(大多数普萘洛尔无效或不耐受)接受维拉帕米治疗，剂量为720mg/日时，出现多种严重不良反应。3位患者死于肺水肿，8位出现肺水肿和/或严重的低血压，窦性心动过缓发生率为11％，Ⅱ度房室阻滞发生率为4％，窦性停搏为2％，死亡率明显增高。减量后不良反应降低。 2．神经肌肉传导减弱患者：有报道维拉帕米减弱Duchenne's肌营养不良患者神经肌肉传导并延长神经肌肉阻滞药维库溴铵的作用。神经肌肉传递减弱患者使用维拉帕米时应减量。 3．肾功能损害：肾功能损害的病人慎用维拉帕米。密切观察PR间期的异常延长或其它药物过量症状。血液透析不能清除维拉帕米。 4．血清钙：维拉帕米不改变血清钙浓度，但也有高于正常范围的血钙水平可能影响维拉帕米疗效的报道。 5．对驾驶和机械操作能力的影响：由于个体敏感性的差异，服用盐酸维拉帕米可能会影响病人驾驶车辆和操作机器的能力，严重时可能使患者在工作时发生危险。这种情况更易出现在治疗开始、增加剂量、从其它药物换药时或与酒精同服时，应特别注意。 6．服用本品应定期检查患者的血压。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠：盐酸维拉帕米可以通过胎盘屏障，脐带血中维拉帕米的药物浓度约为母亲血中的20－92％。妊娠期内使用维拉帕米的经验尚不充分。然而，来自妊娠妇女服用的经验资料未表明盐酸维拉帕米有致畸作用。动物实验证实其有生殖毒性。因此，在妊娠的前6个月不得服用本品。而在妊娠后3个月，只有对母亲和婴儿的益处大于危险，而且必需的情况下，才能使用盐酸维拉帕米。 哺乳：维拉帕米不能在哺乳期内使用。维拉帕米能通过人类乳汁分泌(乳汁中药物浓度约为母体血浆浓度的23％)。有证据表明盐酸维拉帕米能增加泌乳素的分泌，并导致溢乳。