图书信息

1药物临床试验与GCP实用指南

作　者 田少雷邵庆翔 编著

出 版 社北京大学医学出版社

出版时间 2010-1-1

开　本 大32开

I S B N 9787811166361

定价￥33.00

内容简介

本书的作者根据我国最新的有关法规及发达国家或国际组织的GCP主要是WHO和ICH GCP指导原则参考近年从事GCP工作收集的一些国内外资料结合参与和组织国内外GCP培训的心得和体会勉力编成此书该书主要供医疗单位从事药物临床试验的医生护士药师和档案管理人员以及制药企业从事新药注册或GCP监查员工作的人员作为入门读物也可供各级药品监督管理部门从事GCP监督检查的人员参考并可作为各类GCP培训班的参考书

目录

1 药品研究开发概述

2临床试验的目的和意义

3 临床试验应遵循的基本原则

4 GCP概述

5 临床试验的实验程序

6 临床试验的设计

7 临床试验中疗效和安全性的评价

8 临床试验方案和病例报告表