• 1.摘要
  • 2.基本信息
  • 3.发展历史
  • 4.科研条件
  • 4.1.研究部门
  • 4.2.机构设置
  • 4.3.设备资源
  • 5.科研成就
  • 5.1.科研成果
  • 5.2.学术刊物
  • 6.人才培养
  • 7.机构领导
  • 8.人员编制
  • 9.合作交流
  • 10.资质证书
  • 11.文化传统
  • 11.1.形象标识
  • 11.2.精神文化
  • 12.所获荣誉
  • 13.中检院标准物质提供单位
  • 14.相关职责
  • 15.参考资料

中国食品药品检定研究院

中国药品监督管理局所属公益二类事业单位

中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Contro,简称“中检院”)的前身是1950年成立中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所,是集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构、国家药品监督管理局所属公益二类事业单位(保留正局级),位于北京市大兴区1,现任院长李波、党委书记肖学文2

根据2022年12月研究所官网显示,中检院承担着国家病毒性肝炎研究中心、国家药品监督管理局细菌耐药性监测中心、中国医学细菌保藏管理中心等7个国家级中心及重点实验室的工作,与联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。

中检院主要承担承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作,组织开展检验检测新技术新方法新标准研究;承担生物制品批签发相关工作;承担化妆品安全技术评价工作;组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作;负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作,承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理等工作。

基本信息

  • 中文名

    中国食品药品检定研究院

  • 职责

    承担生物制品批签发相关工作

  • 性质

    直属事业单位3

  • 属性

    检验药品生物制品质量的法定机构

  • 现有人才

    767人

发展历史

1950年,中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所成立。

1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。

1981年,成为国家首批硕士学位授予单位。

1986年,卫生部药品生物制品检定所更名为中国药品生物制品检定所,对外使用“中国药品检验总所”的名称。

1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。

2010年,中国药品生物制品检定所更名为中国食品药品检定研究院,加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子,对外使用“中国药品检验总所”的名称。9月,经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式。

科研条件

研究部门

据2018年7月中检院官网显示,中检院设有2个研究中心、8个检定所、3个研究所,拥有中国药品生物制品标准化研究中心;是国家病毒性肝炎研究中心、国家抗生素细菌耐药性监测中心、中国医学细菌保藏管理中心、中国药品生物制品标准化研究中心、国家实验动物质量检测中心、国家啮齿类实验动物种子中心、国家新药安全评价中心。

研究中心:仿制药质量研究中心、检验机构能力评价研究中心

检定所:食品检定所、中药民族药检定所、化学药品检定所、生物制品检定所、化妆品检定所、医疗器械检定所、体外诊断试剂检定所、包装材料与药用辅料检定所

研究所:实验动物资源研究所、安全评价研究所、医疗器械标准管理研究所

机构设置

中检所是 国家食品药品监督管理总局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”、及国家指定的“中国医学细菌保藏管理中心”、“卫生部医学实验动物质量检定中心”、“卫生部药品不良反应监察中心”、“中国药品生物制品标准化研究中心”、“国家实验动物质量检测中心”、“国家啮齿类实验动物种子中心”和“国家新药安全评价中心”。

设备资源

中国医学细菌保藏管理中心为国家级医学细菌保藏管理中心,据2018年7月中检院官网显示,中国医学细菌保藏管理中心拥有90属、541种、10843株、286257多份国家标准医学菌(毒)种,涵盖几乎所有疫苗等生物药物的生产菌种和质量控制菌种。中心向中国国内外疾病控制机构、医学科研院所、医学教学机构、食品/药品和生物制品生产企业、质量检验和检测机构提供国际和国家标准医学菌种资源共享服务,每年可向中国国内700余家单位提供研究、教学、检验及生产用标准医学菌种15000余份,共享次数为1000多次4

截至2009年,中检所图书馆拥有图书杂志10万余册。

中检所现拥有高效液相色谱、 超高效液相色谱、中压制备液相、 气相色谱、 离子色谱、 毛细管电泳仪、自动旋光仪、 超临界流体色谱仪、傅立叶红外光谱仪、紫外分光光度计、近红外光谱仪、气相色谱-傅立叶红外光谱联用仪、气质联用仪、液质联用仪、飞行时间质谱、X光衍射仪、热重及差热分析仪、原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、激光粒度测定仪、快速溶剂萃取仪、自动溶出仪、超高速离心机、酶标仪、γ计数器、内毒素测定仪、基因扩增仪、氨基酸分析仪、氨基酸序列分析仪、DNA序列测定仪、流式细胞仪、圆二色光谱仪。 中检所坚持以检定工作为主。每年检验药品、生物制品、医疗器械近万批。建所以来,检定疑难菌种12000余支。为每年四期的国家药品质量公告与八期医疗器械国家质量公告提供检验分析数据,对药品生物制品的监督管理、保证人民用药安全与有效发挥了重要作用。