作者简介

王军志，男，研究员，博士生导师。先后于1982年和1985年毕业于兰州医学院并获得医学学士和医学硕士学位，于1993年和1995年在日本国三重大学医学部获医学博士和完成博士后研究，并兼任日本京都大学客座研究员。在日本留学期间对钙调蛋白拮抗剂（W.7）具有抗肿瘤转移作用的机制、鬼臼毒素与氮稳定的氮氧自由基结合衍生物抗肿瘤活性及机制、多种植物多糖的免疫调节作用，以及NOD小鼠糖尿病发病分子机制等进行了深入研究。

目录

第一章　生物技术药物概述

第二章　生物技术药物安全性评价相关法规

第三章　药物安全性评价基本原则

第四章　药物非临床研究质量管理规范（GLP）

第五章　生物技术药物生物学活性研究

第六章　生物技术药物毒理学研究

第七章　生物技术药物安全性评价毒性病理学评价

第八章　生物技术药物药代动力学评价

第九章　生物技术药物的非临床安全性技术评价

第十章　生物技术药物临床实验安全性评价

第十一章　生物技术药物临床药理学评价

第十二章　药物非临床研究中实验动物管理

第十三章　生物仿制药物安全性评价

第十四章　生物制品上市后不良反应监测评价

第十五章　重组疗性蛋白药物非临床研究安全性评价

第十六章　重组人多肽激素非临床研究安全性评价