内容简介

在2008年1月1日前我国所有中药饮片企业将实行强制许可认证的形势下，本书是根据我国《药品生产质量管理规范》（药品GMP，以下简称GMP）（1998年修订）和国家食品药品监督管理局公布的《中药饮片GMP认证检查项目》并综合国内有关中药饮片企业的实践经验编写而成。

本“指南”有四部分内容。第一部分（第一章）介绍中药饮片的概念、我国中药饮片企业的现状及如何实施GMP等问题。第二部分（第二章、第三章）介绍中药饮片企业实施GMP的文件管理、组织管理机构、人员配置。第三部分（第四章～第十三章）是根据GMP的主要规定和内容，提供了实施GMP的文件模本，为企业进行改造和实施GMP提供选择，这部分内容包括厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、饮片销售与收回、投诉与不良反应报告、自检。第四部分（第十四章）介绍中药饮片企业为迎接GMP认证检查，应该进行的主要准备工作。书后登载了我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《中药饮片GMP认证检查项目》等五篇相关法规、规定。

本“指南”的特点是，提供全面、系统的范例和模本均源于一些已通过GMP认证的饮片企业实施GMP的资料，包括有关GMP的制度、规程、程序、标准和相关的记录、表格、账、卡等文件，规范性、可操作性强。

本“指南”可供中药饮片企业的领导、质量管理人员，中药饮片的研发人员、医院药剂人员参考使用，也可供药品监督管理人员和相关专业的院校师生学习参考。

目录信息

第一章概述1

第一节中药饮片1

一、中药材1

（一）中药材的定义1

（二）中药材质量的控制关键1

二、中药饮片1

（一）中药饮片的定义1

（二）中药饮片的分类2

（三）中药饮片生产的主要工序2

三、中药饮片的工序、设备与质量控制2

第二节中药饮片生产企业的GMP3

一、GMP的概念3

二、实施GMP的要素4