检测标准

1）日本是除中国之外生产中成药数量最大的国家。中药在日本称为汉方药或双方制剂。日本厚生省批准生产的双方药仅限于张仲景的210个处方。其中147个批准为“医疗用医药品”，可以在医院中使用，其余的63种为“一般用医药品”，只能在药店柜台销售。一般用医药品在申报时要提交的资料包括：有关起源或发现经过及在国外使用情况的资料；有关理化性质、规格及试验方法的资料；有关稳定性试验的资料；有关急性、毒性、亚急性毒性、慢性毒性、致畸性及其他毒性材料；有关药理作用的资料；有关吸收、分布、排泄资料；有关临床试验结果的资料。

一般用医药品在审批时分为五种类别：含有新有效成分的药品；具有和已许可医药品相同的成分，但在已许可医药品中未作为有效成分且没有该有效成分有效性及安全性资料的药品；基准外医药品（为许可基准中所规定但不符合该基准的药品）；与一般用药品中已许可医药品的有效成分相同，而功能效果等不同的医药品；其他医药品。前四类申请时，尚需提出使用时的注意事项。

中成药进入日本按“基准外医药品”进行申请，除进行常规项目化验外，要有两种以上指标成分的含量测定，对全部中药生药原则上进行确认试验，对于重金属有限量要求，另外要有最少5个医院150例以上的临床观察资料。

在生产张仲景210个处方以内的市场上已有的产品时，要求配方设计规格化：①在一定条件下，将根据原生药制作的汤剂定为“标准汤剂”，在进行处方设计时，必须保持和这个“标准汤剂”的同等性；②作为证明同等性的指标，规定从汉方药处方中挑选出两种以上且能表现其特性的成分作为“指标成分”；③申请产品生产许可时，必须提出和设计内容有关的资料。为证明生物学同等性，必须进行有关试验。

（2）西方国家尚未有有关草药制剂的标准。美国于1996年起草了尚未颁布的有关草药制剂的质量控制标准的规定，主要包括①提供生药、中间品及终产品草药制剂的指纹图谱；②如果可能的话，提供活性成分或指标成分的定性检测结果及检测方法；③提供标准重量下的药品性能或功能指标。

质量现状

（1）质量检测标准正走向规范

我国中成药质量是通过收载于《中华人民共和国药典》的国家药品标准和（中华人民共和国卫生部药品标准）的部颁标准、各省启治区、直辖市的药品标准、行业标准及企业标准来控制的。其主要要求是：①主要药物必须进行有效成分含量的定量测定；②有毒药材必须进行限量测定（规定最高限量）；③贵重药材必须进行限量测定（规定最低限量）；④50%以上的组成药物必须进行化学鉴别。此外，还重点对中成药的重金属含量及污染问题进行了研究，获得了五3种中成药中汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准。

（2）中成药生产管理得到加强

近年来，政府主管部门对中成药质量控制非常重视，1984年以来，卫生部组织了千余人次的医药专家、上千家企业和全国药政、药检、药典等单位，用9年时间对市场上流通的中成药品种进行了大规模的全面清理整顿及医审和药审评议。1992年卫生部发布了《关于药品审批管理若干问题的通知》，对新药质量标准的审批办法做了进一步完善，先由当地卫生厅（局）审查同意后，送卫生部药典委员会统一审批，以部标准颁发布。同时，对于现有的属于地方标准的中西药品标准，卫生部药典委员会作了《关于地方标准上升为部颁标准的工作安排与要求》，将临床广泛使用、疗效肯定、正常批量生产、质量稳定的药品和辅料，整顿统一为部颁标准，以利于药品的监督和管理。以中成药为例，共进选出约4 000个品种，实行一方一名，由卫生部逐批颁布实施，基本上扭转了中成药品种混乱状况。

（3）适合中药制剂的检测方法正在建立

适合中药制剂多成分、多指标检测、药代动力学精细的前处理与微量检测等检验方法正逐步制定和规范，先进可行的技术正陆续引入中药制剂的质量控制检测中。薄层色谱分析技术在中药检验和质量分析中已成为常用手段。气相色谱法已广泛应用于中药材及中成药挥发性成分的含量分析。一些单位正将中草药挥发性成分气相色谱保留指数港图用于质量控制的研究。60年代末发展起来的高效液相色谱法等检测方法也已逐步引入制剂检测中。

主要问题

1．基础研究不够

药典中有关中药材的质量标准化问题没有得到解决，由于缺乏中药材质量标准的基础研究，造成无法控制中成药的质量标准。

2．现行药典或部颁标准制定的中成药质量标准偏低

在药典或部颁标准中，很多中成药的指标成分都是定性检测，甚至只是用显微鉴别，缺乏定量鉴别。

3．中药制剂主成分含量差异过大