内容简介

《中国药事管理与法规(高等医药院校药学专业教材)》编著者陈永法。本教材共分十四章，内容主要包括药物政策、药品研制及注册、药品生产及GMP、药品流通及GSP、药品使用、特殊管理药品、药品分类管理、药品召回、药品不良反应监测及药品上市后再评价、执业药师管理、医药知识产权保护等。

图书目录

第一章 绪论第一节 药事管理概述一、药事管理概念、内容与特点二、药事管理组织体系第二节 国家药物政策相关制度一、国家药物政策概述二、基本药物与基本药物制度三、医药卫生体制改革与发展相关政策内容四、农村药品市场管理第二章 药事法律体系第一节 药事法概述一、药事管理立法二、药事法概念及其渊源三、药事法的效力等级第二节 我国药事法律体系一、我国药事法律体系概况二、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例三、药品管理各环节法律法规规范四、其他药事管理相关重要法律制度和法律规范第三章 药品注册管理第一节 药品注册概述一、药品注册相关术语及分类二、药品注册管理机构三、药品注册管理法律规范第二节 新药研发和注册管理一、新药的定义及注册分类二、新药研发的基本程序及特点三、新药的申报与审批第四章 药品生产管理第五章 药品流通管理第六章 医疗机构药品事管理第七章 药品信息管理第八章 药品价格管理第九章 药品不良反应检测与上市后再评价第十章 中药管理第十一章 特殊药品管理第十二章 药品知识产权保护第十三章 药事管理第十四章 其他重要法律制度