基本介绍

内容简介

《中药新药临床试验设计与实施》由唐旭东、翁维良、高蕊主编。

作者简介

翁维良，研究员，博士生导师、中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院学术委员会委员、国家药典委员会委员、国家重点中医基础研究(“973”)专家组成员、国家食品药品监督管理局新药评审专家、中华中医药学会临床药理学会副主任委员、北京中西医结合学会常务理事、中国保健学会理事、中国医药信息学会心功能学会常委、北京疑难病学会名誉会长、中国微循环学会理事、国务院特殊津贴获得者、《中国药物警戒杂志》副主编、《中药新药与临床药理杂志》编委。 曾任中国中医科学院西苑医院心血管病研究室主任、临床药理基地主任。从事中医、中西医结合心血管病临床、科研、教学及临床药理工作45年。出版《中药临床药理学》、《活血化瘀治疗疑难病》等学术论著十多部，在国内外发表学术论文百余篇。曾获2003年国家科技进步一等奖、2005年国家科技进步二等奖及省部级、中华中医药学会、中国中医科学院等各级科研成果奖二十多项。唐旭东医学博士，主任医师，教授，博士生导师，院长。兼任中国中西医结合学会消化专业委员会副主任委员、中华中医药学会脾胃病分会副主任委员、世界中医药学会联合会消化专业委员会常务会长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会副会长，中国医师协会消化分会执委、国家食品药品监督管理总局中药新药审评专家、中央保健委员会中央保健会诊专家。中国中医科学院西苑医院GcP中心主任，近十几年来承担国家重大临床课题达20多项，先后发表学术论文40余篇；主编《癌前期病变的诊断与治疗》、《溃疡性结肠炎》、《2l世纪中医临床医学发展策略》、《消化性溃疡》等4部学术著作。高蕊主任医师、博士生导师、国家中医药管理局中医药重点学科临床药理学科带头人，全国优秀中医临床人才，国家名老中医学术传承人，北京市首批健康教育专家，北京市药品监督管理局医疗器械专家委员会委员，第二届中国中西医结合学会循证医学委员会常务委员，世界中医药学会联合会消化专业委员会常务理事、副秘书长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会理事，九三中央医卫委员会委员，中国中医科学院西苑医院科研处副处长兼临床药理科主任。承担国家临床研究相关课题10余项，一直以中医药临床疗效及安全性评价和临床药代动力学为研究方向，致力于临床中药药理的相关工作，积累了丰富的中药新药开发及中医药的临床研究设计经验。

图书目录

第一章中药新药临床试验设计与实施的现状与发展 一、管理规范与质量控制体系的完善 二、网络化数据管理的应用 三、人体生物医学研究伦理学的发展 四、研究方法与理念的创新 第二章中药新药临床试验的一般技术要求 第一节中药新药临床试验的伦理要求 一、伦理学的基本原则 二、中药新药临床试验伦理审查的特点 三、重视受试者保护体系的建立 四、伦理委员会及受试者保护体系的第三方认证／评估 第二节中药新药临床试验的常用设计方法与实施要点 一、临床试验设计的基本原则及方法 二、常用的临床试验设计的类型 三、临床试验中的样本量估算 第三节中药新药临床试验质量控制的基本要求及要点 一、多方参与共同构建临床试验的质量控制体系 二、多中心实验室检测的质量控制 三、非实验室检查指标的质量控制 四、量表选择及使用的质量控制 五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制 第四节中药新药临床试验的文献选择与应用 一、常用检索技术与方法 二、常用主要数据库简介 三、样本量计算文献选择 四、对照药选择的文献选择 五、不良反应监测的文献选择 六、中药新药检索应注意的问题 第五节临床试验注册制度 一、临床试验注册概述 二、WHOICTRP 三、中国临床试验注册中心 第三章中药新药Ⅰ期临床试验设计技术要点及案例分析 第一节Ⅰ期药物临床试验设计要点及技术要求 一、耐受性试验方案设计要点 二、中药药代临床试验设计要点及技术要求 三、计算机模型仿真技术在药物临床试验中的应用 第二节案例解读：中药Ⅰ期耐受性试验方案设计的主要思路 一、确定新药Ⅰ期临床试验的内容与试验对象的主要依据 二、健康受试者纳入标准与排除标准的筛选与确定 三、给药剂量的确定 四、给药方案的确定 五、疗程的确定 六、对合并用药的考虑 七、安全性指标标准的确定 八、不良事件的关联性分析 九、试验质量的控制 十、检测指标异常分析案例 第四章Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读 第一节Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验一般注册技术要求 第二节Ⅱ期、Ⅲ期案例方案设计摘要 一、Ⅱ期案例方案设计摘要（试验设计日期：2005年5月） 二、Ⅲ期案例方案设计摘要（试验设计日期：2006年9月） 第三节CFDA药品审评中心对该品种临床试验报告的审评补充意见 第四节案例方案Ⅱ期、Ⅲ期设计要点分析解读 一、案例方案Ⅱ期、Ⅲ期的研究目的解读 二、案例方案试验设计方法的解读 三、纳入标准的考虑 四、排除标准的考虑 五、治疗方案的考虑 六、疗效指标的选择 七、安全性指标 八、质量控制的关键因素 九、冠心病心绞痛临床试验最新设计举例 第五章中药新药临床试验的电子化数据管理与安全监察 第一节数据管理流程与计划制定 一、数据管理流程 二、数据管理计划制定 第二节ICH《国际医学用语词典》（MedDRA）术语集 一、MedDRA的背景 二、MedDRA术语集的执行 三、MedDRA术语集的范围 四、MedDRA术语集的结构与编码 五、中医药与MedDRA术语集 第三节临床试验数据安全监察 一、DSMP和DSMB／DMC的定义 二、制定DSMP和组织DSMB／DMC的必要性 三、制定DSMP的考虑要点 四、DSMP的内容 五、附件 第四节电子化数据管理标准操作规程 一、SOP的制定及修订（TA.DM.001） 二、数据管理员的资质及培训（TA.DM.002） 三、数据管理员的工作交接（TA.DM.003） 四、数据安全性管理（TA.DM.004） 五、数据管理文件的制定及修订（TA.DM.005） 六、电子病例报告表的设计与建立（TA.DM.006） 七、数据核查（TA.DM.007） 八、数据库的锁定与解锁（TA.DM.008） 九、文件资料的归档（TA.DM.009） 十、数据管理质量控制（TA.DM.010） 第六章临床药物临床试验标准操作规程 第一节概述 一、制定原则 二、制定过程 三、操作过程 四、结语 第二节规章制度SOP 一、标准操作规程的管理（TA.RR.001） 二、临床试验的编号（TA.RR.002） 三、临床试验的财务制度（TA.RR.003） 四、伦理委员会（TA.RR.004） 五、年度报告（TR.RR.005） 六、临床试验申请的审核（TR.RR.006） 七、临床试验结束申请的审核（TR.RR.007） 第三节人员管理SOP 一、研究者的培训及任命（TA.HR.001） 二、试验协调员、质控员的培训及任命（TA.HR.002） 第四节试验设计SOP 一、试验操作流程设计（TA.TD.O01） 二、知情同意书的制定（TA.TD.002） 第五节质量管理SOP 一、质量保证及质量控制（TA.QM.001） 二、临床试验的稽查与视察（TA.QM.002） 第六节文件管理SOP 一、研究者文件夹（TA.FM.001） 二、原始文件的保存及查阅（TA.FM.002） 三、实验室检验文件的保存与溯源（TA.FM.003） 第七节药品管理SOP 一、试验用药品的接受、储存及销毁（TA.IP.001） 二、试验用药品的领取及返还（TA.IP.002） 第八节仪器管理SOP 一、实验室质控（CL.EM.001） 二、实验室对紧急情况的应对（CL.EM.002） 第九节临床操作SOP 一、方案设计（CD.CO.001） 二、临床试验的申请（CD.CO.002） 三、临床试验的启动（CD.CO.003） 四、研究者授权（CD.CO.004） 五、原始文件的记录（CD.CO.005） 六、病例报告表的填写（CD.CO.006） 七、知情同意（CD.CO.007） 八、受试者的筛选及人选（CD.CO.008） 九、临床监查（CD.CO.009） 十、不良事件及严重不良事件的处理（CD.CO.10） 十一、试验用药品的使用（CD.CO.011） 十二、方案偏离（CD.CO.012） 十三、试验结束报告的制定及提交（CD.CO.013） 十四、不良事件报告（CD.CO.014） 十五、临床试验数据记录（CD.CO.015） …… 第七章医学伦理委员会标准操作规程及伦理审查申请指南 附录