实用药品GLP指南
胡廷熹著书籍
药品非临床研究质量管理规范（GLP）是规范药品非临床试验的法规，它直接关系到药物的安全性问题，具有极其重要的意义。《实用药品GLP指南》一书共计十章，详细介绍了我国GLP实施的背景、现状、存在问题、改进思路、实施要点等，还介绍了国外GLP管理的有关经验，并附有相关法规和规定。本书对国内药理研究人员，药政管理人员有很强的指导作用，也可供相关专业师生参考。
基本信息
- 出版社
化学工业出版社
- 出版时间
2003年1月1日
- 作者
胡廷熹
- 开本
32
- 页数
196页
基本内容
第一章 药品非临床研究质量管理规范的实质和内容
第一节 GLP的发展概况
第二节 GLP的主要内容
第二章 GLP和药物研究
第一节 GLP与新药研究的关系
第二节 GLP管辖的研究项目
第三节 实施GLP管理的工作量和费用
第四节 关于增加GLP管辖项目的争论
第五节 确定我国GLP研究项目的建议
第三章 我国实施GLP的现代及必要性
第一节 GLP在我国实施的必要性
第二节 我国GLP的产生与发展
第三节 我国实施GLP的现状及问题
第四节 GLP实施的关键与申报的准备
第四章 LGP认定试点情况介绍
第一节 GLP认定的依据、目的与程序
第二节 认定试点发现的主要问题
第五章 GLP对药品非临床安全性研究的质量保证