基本内容

盐酸利多卡因注射液（溶剂用）

标准号　WS-10001-(HD-1070)-2002

药品名称　盐酸利多卡因注射液（溶剂用）

药品英文名　Lidocaine Hydrochloride Injection

主要成分　本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液，含盐酸利多卡因（C14H22N2O·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

处方

性状　本品为无色的澄明液体。

鉴别　（1）取本品适量（约相当于盐酸利多卡因20mg），加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色，加氯仿2ml，振摇后放置，氯仿层显黄色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与利多卡因对照品峰的保留时间一致。（3）本品显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

检查　 pH值 应为3.5～5.5（中国药典2000年版二部附录VI H）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。

含量测定　照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验进 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸溶液（取冰醋酸50ml，加水930ml，混匀，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.40）-甲醇（40︰60）为流动相；检测波长为254nm，在20～30℃温度下操作。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。测定法 精密取本品20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品约85mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以1.156，即得。

类别　注射溶剂。

作用与用途/功能与主治/适应证

用法与用量

注意

规格　（1）2ml︰4mg （2）5ml︰10mg

贮藏　密闭保存。

有效期　暂定2年

曾用名　盐酸利多卡因注射液（溶媒用）