国家食品药品监督管理局

2003年7月29日印发

一、为规范药品加工出口管理工作

根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。

二、药品加工出口

，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等，按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求，生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

三、药品加工出口贸易双方签订合同

合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产，委托方应对药品的质量负完全责任。

《药品加工出口申请表》

向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；

（二）加工出口委托协议或合同复印件；

（三）属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；

（四）接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件；

（五）药品的处方、生产工艺及质量标准；

（六）拟出口使用的包装、标签和说明书式样；

（七）拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址；

（八）接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工出口药品的出口情况，并附发票、运单等相关复印件。

五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，批准其进行加工出口，发给《药品加工出口批件》，同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。