基本内容

重组人生长激素溶液

重组人生长激素溶液

拼音名：Chong Zu Ren Sheng zhang ji su Rong ye

英文名：Recombinant Human Somatropin Solution

书页号：2000年版二部-496

本品由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的蛋白，可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0％～110.0％。本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定其生物效价，每1mg蛋白效价不得少于2.5单位。重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，其限度应符合有关规定。

【性状】本品为无色、澄清或微浊液体。

【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验，显相同的结果。

【检查】相关蛋白质 取本品适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)制成每1ml

中含1mg的溶液，照重组人生长激素项下的方法检查，总相关蛋白质含量不得过10.0％。

高分于蛋白质 取本品适量，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白质含量不得过4.0％。

细菌内毒素与无菌 取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。

【含量测定】取本品适量，用0.395％的碳酸氢铵溶液制成每1ml中含重组人生长激素1.0mg的溶液，

照重组人生长激素项下的方法测定。

【规格】　10ml：400单位

【类别】同重组人生长激素。

【贮藏】密闭，－20℃保存。

【制剂】注射用重组人生长激素