注解

《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》由2009年3月19日抚顺市人民政府第10次常务会议通过，2009年3月30日抚顺市人民政府令第139号发布，2009年5月1日起实施。

抚顺市药品和医疗器械监督管理规定

第一条  为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本规定。

第二条  在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本规定。法律、法规另有规定的，从其规定。

第三条  市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。

市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。

市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。

第四条  药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。

购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料）时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（三）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；

（四）供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书；授权委托书是复印件的，应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名；

（五）销售人员身份证复印件；

（六）载明药品批号等内容的销售凭证；

（七）依法应当索取的其他有关证明文件。

索取的以上证明文件，应当保存至原料、辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年。

第五条  禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品或者配制制剂。