药品标准

正式名

西立伐他汀钠片

汉语拼音

Xilifatatingna Pian

标准号

WS-549(X-476)-2000(3)

拉丁文或英文

Cerivastatin Sodium Tablets

主要活性成分

本品含西立伐他汀钠（C26H33FNO5Na）

性状

本品为黄棕色包衣片，除去包衣后显白色至类白色。

鉴别

1．取本品细粉适量，加丙酮制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液:取西立伐他汀钠对照品适量，加丙酮制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯－正庚烷－冰醋酸（62:36:2）为展开剂展开后晾干，置紫外灯254nm）下检视，供试品溶液主斑点应与对照品溶液主斑点的比移值一致。

2．按含量测定项下方法测定，供试品溶液主成份峰与对照溶液主成份峰的保留时间应一致。

检查

含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加甲醇－磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠二水合物15.0g，置1000ml量瓶中，加水900ml溶液，加磷酸调pH值为5.5，加水至刻度）（36:66）6ml，振摇使崩解，超声使主成份溶解，

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核