抑肽酶药典标准

品名

抑肽酶

Yitaimei

Aprotinin

来源含量

本品系自牛胰或牛肺中提取、纯化制得的具有抑制蛋白水解酶活性的多肽。按无水物计算，每1mg抑肽酶的活力不得少于3.0单位。

制法要求

本品应从检疫合格的牛胰或肺中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。

性状

本品为白色至微黄色粉末。

本品在水或0.9%氯化钠溶液中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

鉴别

（1）取本品与胰蛋白酶，分别加水溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，各取10μl置点滴板上，混匀后，加对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，放置数分钟后，应不显紫红色。以胰蛋白酶溶液10μl作对照，同法操作，应显紫红色。

（2）在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

取本品，加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

取本品，加水溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ B），溶液应澄清。

取本品，加水溶解并制成每1ml中含3.0单位的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在277nm的波长处有最大吸收，吸光度不得过0.8。