一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。

(二)产品的结构和组成

产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。

心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；

按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；

按记录形式可划分为：单道、多道；

按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用；

按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。

产品图示举例如下：

(三)产品工作原理

利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。

(四)产品作用机理

心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。

(五)产品适用的相关标准

目前与心电图机产品相关的常用标准举例如下：